- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02183675
Pharmacokinetics of Different Formulations of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) in Japanese Healthy Male Volunteers
2016. október 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet, Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet at Steady State in Healthy Male Subjects: an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Treatment, Three-period, Six-sequence Crossover Study
To assess drug drug interaction through pharmacokinetics investigation at steady state of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) given as three different formulations in healthy Japanese male subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanagawa , Yokohama, Japán
- 1348.5.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion criteria:
- Healthy Japanese male subjects age >=20 and <=35 years; body weight: >=50 kg and <=80 kg; body mass index: >=18.0 and <=25.0 kg/m2
- Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the trial in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECGs) deviating from normal and of clinical relevance.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: T/A/H
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
|
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
|
Aktív összehasonlító: T/A
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
|
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
|
Aktív összehasonlító: T/H
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination
|
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Telmisartan
Időkeret: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
Maximum measured concentration (Cmax) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Telmisartan
Időkeret: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
Area under the plasma concentration curve (AUC) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Amlodipine
Időkeret: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
Maximum measured concentration (Cmax) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Amlodipine
Időkeret: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
Area under the plasma concentration curve (AUC) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for HCTZ
Időkeret: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
Maximum measured concentration (Cmax) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for HCTZ
Időkeret: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
Area under the plasma concentration curve (AUC) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Amount of HCTZ Excreted in Urine at Steady State From 0 to 24 Hours
Időkeret: 0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10
|
Amount of HCTZ excreted in urine over the time interval from 0 to 24 hours at steady state
|
0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1348.5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Telmisartan/Amlodipine/HCTZ
-
NovartisBefejezve
-
NovartisBefejezve
-
NovartisBefejezveValzartán/amlodipin a lozartán-kezeléshez képest a szisztolés magas vérnyomás 2. stádiumában (EXALT)2. szakasz szisztolés hipertóniaEgyesült Államok
-
NovartisBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntSzív- és érrendszeri eseményekColombia, India, Dél-Afrika, Kanada, Spanyolország, Magyarország, Egyesült Államok, Németország, Írország, Argentína, Fülöp-szigetek, Brazília, Svédország, Malaysia, Chile, Izrael, Cseh Köztársaság, Hollandia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBaker Heart and Diabetes InstituteBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok, Ausztrália
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomás | Krónikus vesebetegségColombia, Orosz Föderáció, Szingapúr, Németország, Guatemala, Koreai Köztársaság, Finnország, Fülöp-szigetek, Románia, Lengyelország
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok