Randomized, Crossover Safety and Pharmacokinetics Study of PT010
27 octobre 2014 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
A Phase I, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Two Period, Ascending Dose, Crossover Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days
Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, two period, ascending dose, cross-over study to assess safety and PK of two doses of PT010 in healthy adult subjects of Japanese descent.
Safety and PK will be assessed following a single dose and during twice-daily (BID) chronic dosing for 7 days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Informed Consent Form (ICF) prior to any study related procedures
- Male and female subjects first generation Japanese subjects 18 to 55 years, inclusive
- Body weight ≥50 kg (110 lbs) at the Screening Visit and body mass index between 18.5 and 32 kg/m2, inclusive
- Good general health
- Medically acceptable contraception for women of child-bearing potential and males with female partners of childbearing potential
- Clinical labs within normal ranges or determined to be not clinically significant by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, nursing female subjects, or subjects trying to conceive
- Clinically significant neurologic, cardiovascular, hepatic, renal, endocrinologic, pulmonary, hematological, psychiatric, or other medical illness that would interfere with participation in this study
- History of ECG abnormalities
- Cancer not in complete remission for at least 5 years
- Clinically significant, symptomatic prostatic hypertrophy
- Male subjects with a trans-urethral resection of the prostate or full resection of the prostate within 6 months prior to Screening
- Clinically significant bladder neck obstruction or urinary retention
- Inadequately treated glaucoma
- History of an allergic reaction or hypersensitivity to any drug or to any component of the formulations used in this study
- Subjects with pre-existing anemia and/or iron deficiency
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol.
Administered as 2 inhalations.
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PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol.
Administered as 2 inhalations.
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Expérimental: PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol.
Administered as 2 inhalations.
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PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol.
Administered as 2 inhalations.
|
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Comparateur placebo: Placebo MDI
Placebo MDI.
Administered as 2 inhalations
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Placebo MDI.
Administered as 2 inhalations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The pharmacokinetic profile of PT010
Délai: 12 hours
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The pharmacokinetic profile of PT010 will be assessed at the first day (Day 1) and last dose (Day 8) in each Treatment Period based on:
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12 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall safety of PT010
Délai: 12 hours
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The safety associated with the use of PT010 will be assessed from physical examination findings, adverse event (AE) reporting, vital signs, clinical laboratory values, and findings from 12 lead electrocardiograms (ECGs).
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12 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimation)
23 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PT010003-00
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