Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Randomized, Crossover Safety and Pharmacokinetics Study of PT010

27 de octubre de 2014 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Two Period, Ascending Dose, Crossover Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days

Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, two period, ascending dose, cross-over study to assess safety and PK of two doses of PT010 in healthy adult subjects of Japanese descent. Safety and PK will be assessed following a single dose and during twice-daily (BID) chronic dosing for 7 days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent Form (ICF) prior to any study related procedures
  • Male and female subjects first generation Japanese subjects 18 to 55 years, inclusive
  • Body weight ≥50 kg (110 lbs) at the Screening Visit and body mass index between 18.5 and 32 kg/m2, inclusive
  • Good general health
  • Medically acceptable contraception for women of child-bearing potential and males with female partners of childbearing potential
  • Clinical labs within normal ranges or determined to be not clinically significant by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, nursing female subjects, or subjects trying to conceive
  • Clinically significant neurologic, cardiovascular, hepatic, renal, endocrinologic, pulmonary, hematological, psychiatric, or other medical illness that would interfere with participation in this study
  • History of ECG abnormalities
  • Cancer not in complete remission for at least 5 years
  • Clinically significant, symptomatic prostatic hypertrophy
  • Male subjects with a trans-urethral resection of the prostate or full resection of the prostate within 6 months prior to Screening
  • Clinically significant bladder neck obstruction or urinary retention
  • Inadequately treated glaucoma
  • History of an allergic reaction or hypersensitivity to any drug or to any component of the formulations used in this study
  • Subjects with pre-existing anemia and/or iron deficiency

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Droga: PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Experimental: PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Droga: PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Comparador de placebos: Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations
Droga: Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The pharmacokinetic profile of PT010
Periodo de tiempo: 12 hours

The pharmacokinetic profile of PT010 will be assessed at the first day (Day 1) and last dose (Day 8) in each Treatment Period based on:

  • maximum plasma concentration (Cmax)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours (AUC0 12)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to the time of the last measureable plasma concentration (AUC0-t)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) (only calculated for Day 1)
  • time to maximum plasma concentration (tmax)
  • apparent terminal elimination half-life (t½)
  • apparent total body clearance (CL/F)
  • apparent volume of distribution (Vd/F)
  • terminal elimination rate constant (λz)
  • accumulation ratio for Cmax (RAC [Cmax])
  • accumulation ratio for AUC0 12 (RAC [AUC0 12]) Other PK parameters may be calculated, as appropriate.
12 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall safety of PT010
Periodo de tiempo: 12 hours
The safety associated with the use of PT010 will be assessed from physical examination findings, adverse event (AE) reporting, vital signs, clinical laboratory values, and findings from 12 lead electrocardiograms (ECGs).
12 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PT010003-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

Ensayos clínicos sobre PT010 Dose 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir