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Randomized, Crossover Safety and Pharmacokinetics Study of PT010

2014년 10월 27일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Two Period, Ascending Dose, Crossover Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days

Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, two period, ascending dose, cross-over study to assess safety and PK of two doses of PT010 in healthy adult subjects of Japanese descent. Safety and PK will be assessed following a single dose and during twice-daily (BID) chronic dosing for 7 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent Form (ICF) prior to any study related procedures
  • Male and female subjects first generation Japanese subjects 18 to 55 years, inclusive
  • Body weight ≥50 kg (110 lbs) at the Screening Visit and body mass index between 18.5 and 32 kg/m2, inclusive
  • Good general health
  • Medically acceptable contraception for women of child-bearing potential and males with female partners of childbearing potential
  • Clinical labs within normal ranges or determined to be not clinically significant by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, nursing female subjects, or subjects trying to conceive
  • Clinically significant neurologic, cardiovascular, hepatic, renal, endocrinologic, pulmonary, hematological, psychiatric, or other medical illness that would interfere with participation in this study
  • History of ECG abnormalities
  • Cancer not in complete remission for at least 5 years
  • Clinically significant, symptomatic prostatic hypertrophy
  • Male subjects with a trans-urethral resection of the prostate or full resection of the prostate within 6 months prior to Screening
  • Clinically significant bladder neck obstruction or urinary retention
  • Inadequately treated glaucoma
  • History of an allergic reaction or hypersensitivity to any drug or to any component of the formulations used in this study
  • Subjects with pre-existing anemia and/or iron deficiency

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
의약품: PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
실험적: PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
의약품: PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
위약 비교기: Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations
의약품: Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The pharmacokinetic profile of PT010
기간: 12 hours

The pharmacokinetic profile of PT010 will be assessed at the first day (Day 1) and last dose (Day 8) in each Treatment Period based on:

  • maximum plasma concentration (Cmax)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours (AUC0 12)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to the time of the last measureable plasma concentration (AUC0-t)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) (only calculated for Day 1)
  • time to maximum plasma concentration (tmax)
  • apparent terminal elimination half-life (t½)
  • apparent total body clearance (CL/F)
  • apparent volume of distribution (Vd/F)
  • terminal elimination rate constant (λz)
  • accumulation ratio for Cmax (RAC [Cmax])
  • accumulation ratio for AUC0 12 (RAC [AUC0 12]) Other PK parameters may be calculated, as appropriate.
12 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall safety of PT010
기간: 12 hours
The safety associated with the use of PT010 will be assessed from physical examination findings, adverse event (AE) reporting, vital signs, clinical laboratory values, and findings from 12 lead electrocardiograms (ECGs).
12 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PT010003-00

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