Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized, Crossover Safety and Pharmacokinetics Study of PT010

27 października 2014 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Two Period, Ascending Dose, Crossover Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days

Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, two period, ascending dose, cross-over study to assess safety and PK of two doses of PT010 in healthy adult subjects of Japanese descent. Safety and PK will be assessed following a single dose and during twice-daily (BID) chronic dosing for 7 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent Form (ICF) prior to any study related procedures
  • Male and female subjects first generation Japanese subjects 18 to 55 years, inclusive
  • Body weight ≥50 kg (110 lbs) at the Screening Visit and body mass index between 18.5 and 32 kg/m2, inclusive
  • Good general health
  • Medically acceptable contraception for women of child-bearing potential and males with female partners of childbearing potential
  • Clinical labs within normal ranges or determined to be not clinically significant by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, nursing female subjects, or subjects trying to conceive
  • Clinically significant neurologic, cardiovascular, hepatic, renal, endocrinologic, pulmonary, hematological, psychiatric, or other medical illness that would interfere with participation in this study
  • History of ECG abnormalities
  • Cancer not in complete remission for at least 5 years
  • Clinically significant, symptomatic prostatic hypertrophy
  • Male subjects with a trans-urethral resection of the prostate or full resection of the prostate within 6 months prior to Screening
  • Clinically significant bladder neck obstruction or urinary retention
  • Inadequately treated glaucoma
  • History of an allergic reaction or hypersensitivity to any drug or to any component of the formulations used in this study
  • Subjects with pre-existing anemia and/or iron deficiency

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Lek: PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Eksperymentalny: PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Lek: PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations
Lek: Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The pharmacokinetic profile of PT010
Ramy czasowe: 12 hours

The pharmacokinetic profile of PT010 will be assessed at the first day (Day 1) and last dose (Day 8) in each Treatment Period based on:

  • maximum plasma concentration (Cmax)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours (AUC0 12)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to the time of the last measureable plasma concentration (AUC0-t)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) (only calculated for Day 1)
  • time to maximum plasma concentration (tmax)
  • apparent terminal elimination half-life (t½)
  • apparent total body clearance (CL/F)
  • apparent volume of distribution (Vd/F)
  • terminal elimination rate constant (λz)
  • accumulation ratio for Cmax (RAC [Cmax])
  • accumulation ratio for AUC0 12 (RAC [AUC0 12]) Other PK parameters may be calculated, as appropriate.
12 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall safety of PT010
Ramy czasowe: 12 hours
The safety associated with the use of PT010 will be assessed from physical examination findings, adverse event (AE) reporting, vital signs, clinical laboratory values, and findings from 12 lead electrocardiograms (ECGs).
12 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010003-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na PT010 Dose 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj