このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Randomized, Crossover Safety and Pharmacokinetics Study of PT010

2014年10月27日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Two Period, Ascending Dose, Crossover Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days

Safety and Pharmacokinetics of Two Doses of PT010 in Healthy Adult Subjects of Japanese Descent Following a Single Dose and After Chronic Dosing for 7 Days.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, two period, ascending dose, cross-over study to assess safety and PK of two doses of PT010 in healthy adult subjects of Japanese descent. Safety and PK will be assessed following a single dose and during twice-daily (BID) chronic dosing for 7 days.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent Form (ICF) prior to any study related procedures
  • Male and female subjects first generation Japanese subjects 18 to 55 years, inclusive
  • Body weight ≥50 kg (110 lbs) at the Screening Visit and body mass index between 18.5 and 32 kg/m2, inclusive
  • Good general health
  • Medically acceptable contraception for women of child-bearing potential and males with female partners of childbearing potential
  • Clinical labs within normal ranges or determined to be not clinically significant by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, nursing female subjects, or subjects trying to conceive
  • Clinically significant neurologic, cardiovascular, hepatic, renal, endocrinologic, pulmonary, hematological, psychiatric, or other medical illness that would interfere with participation in this study
  • History of ECG abnormalities
  • Cancer not in complete remission for at least 5 years
  • Clinically significant, symptomatic prostatic hypertrophy
  • Male subjects with a trans-urethral resection of the prostate or full resection of the prostate within 6 months prior to Screening
  • Clinically significant bladder neck obstruction or urinary retention
  • Inadequately treated glaucoma
  • History of an allergic reaction or hypersensitivity to any drug or to any component of the formulations used in this study
  • Subjects with pre-existing anemia and/or iron deficiency

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
薬：PT010 Dose 1
PT010 Dose 1; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
実験的：PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
薬：PT010 Dose 2
PT010 Dose 2; Budesonide, Glycopyrrolate, and Formoterol Fumarate (BGF) Inhalation Aerosol. Administered as 2 inhalations.
プラセボコンパレーター：Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations
薬：Placebo MDI
Placebo MDI. Administered as 2 inhalations

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The pharmacokinetic profile of PT010
時間枠：12 hours

The pharmacokinetic profile of PT010 will be assessed at the first day (Day 1) and last dose (Day 8) in each Treatment Period based on:

  • maximum plasma concentration (Cmax)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours (AUC0 12)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 to the time of the last measureable plasma concentration (AUC0-t)
  • area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) (only calculated for Day 1)
  • time to maximum plasma concentration (tmax)
  • apparent terminal elimination half-life (t½)
  • apparent total body clearance (CL/F)
  • apparent volume of distribution (Vd/F)
  • terminal elimination rate constant (λz)
  • accumulation ratio for Cmax (RAC [Cmax])
  • accumulation ratio for AUC0 12 (RAC [AUC0 12]) Other PK parameters may be calculated, as appropriate.
12 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall safety of PT010
時間枠：12 hours
The safety associated with the use of PT010 will be assessed from physical examination findings, adverse event (AE) reporting, vital signs, clinical laboratory values, and findings from 12 lead electrocardiograms (ECGs).
12 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Chadwick Orevillo、Pearl Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月27日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PT010003-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

PT010 Dose 1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する