Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transition to Scale of Nutrition and Psychosocial Stimulation Program for Malnourished Children (TTS Bangladesh)

Transition to Scale of an Integrated Program of Nutritional Care and Psychosocial Stimulation to Improve Malnourished Children's Development in Bangladesh

We hypothesize that it is feasible to integrate a program of Nutritional Care and Pychosocial Stimulation into the Community Clinics in Bangladesh and thereby improve malnourished children's growth and development after a year of intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Over 200 million children <5 yrs do not reach their full potential due to poor nutrition and inadequate cognitive stimulation. Nutritional Care (NC) alone is insufficient to correct developmental deficit in malnourished children and psychosocial stimulation (PS) is also required.

Objectives:

  1. Pilot two intervention methods and different delivery models of providing NC+PS to refine the intervention and identify any difficulties.
  2. Conduct a cluster randomized controlled trial (CRCT) of NC+PS on malnourished children.
  3. Pilot the feasibility of providing NC+PS to groups of mothers instead of individuals through a quasi-experimental design.

Methods: The study consists of 3 different sub-studies:

  1. The pilot will be a qualitative study conducted in 10 Community Clinics (CCs) involving 40 children (aged 6-33 months) per CC. Mothers and children will attend the clinic every 2 weeks for an hour play session in groups of 2 or 6. We will explore different delivery models and assess problems through focus group discussions with parents and staff of the CCs.
  2. For the CRCT we will survey all children aged 6-24 mo in 140 CCs to identify those malnourished. We will then randomize the CCs to NC+PS or control, randomly select 40 children from each CC and evaluate a random subsample of 6 children from each of the CCs using anthropometry, Bayley-III, Wolke's behavior rating and family care indicators (FCI) at baseline and endline.
  3. The quasi experimental study will be conducted in 10 CCs randomized to group-intervention or control with 40 mothers and children per CC. Mothers will come to the CCs in groups of 6 with their children every fortnight. The children will be tested at the beginning and after 12 months using the same tools in the main study.

Outcome variable: The main outcomes are children's language, mental and psychomotor development measured on Bayley-III. In addition we expect improvements in FCI and mother's child rearing knowledge and practices. We will also conduct cost analysis and based on the success indicators, cost per successful outcome will be calculated from total cost of intervention program.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Moderately and Severely malnourished children WAZ<-2SD
  • Age: 6-24 months
  • Both male and female children
  • Living within 30 minutes walk from the Community Clinic
  • Parents giving consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Severe Acute Malnutrition with complications requiring close monitoring and/or hospitalization
  • Severe clinical pallor
  • Known chronic diseases like epilepsy, cerebral palsy, mental retardation
  • Twin/multiple birth

Children with above exclusion criteria or those whose parents do not wish to sign the consent form will not be included in the evaluation sample but if they wish they will receive the stimulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Psychosocial Stimulation and Nutritional Care
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognitive, Language and Motor Composite Scores
Délai: 12 months
The outcomes are measured on Bayley-III test.
12 months
Anthropometry multiple measures, viz. Weight, length/height and head circumference
Délai: 12 months
Children's weight, length/height and head circumference will be measured using standard methods.
12 months
Behaviour
Délai: 12 months
The outcome is measured using Wolke's behaviour ratings during the Bayley-III test.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Family Care Indicators
Délai: 12 months
This outcome is measured by interviewing mothers of children about the quality of psychosocial stimulation at home.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-13099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner