- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02208531
Transition to Scale of Nutrition and Psychosocial Stimulation Program for Malnourished Children (TTS Bangladesh)
Transition to Scale of an Integrated Program of Nutritional Care and Psychosocial Stimulation to Improve Malnourished Children's Development in Bangladesh
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Over 200 million children <5 yrs do not reach their full potential due to poor nutrition and inadequate cognitive stimulation. Nutritional Care (NC) alone is insufficient to correct developmental deficit in malnourished children and psychosocial stimulation (PS) is also required.
Objectives:
- Pilot two intervention methods and different delivery models of providing NC+PS to refine the intervention and identify any difficulties.
- Conduct a cluster randomized controlled trial (CRCT) of NC+PS on malnourished children.
- Pilot the feasibility of providing NC+PS to groups of mothers instead of individuals through a quasi-experimental design.
Methods: The study consists of 3 different sub-studies:
- The pilot will be a qualitative study conducted in 10 Community Clinics (CCs) involving 40 children (aged 6-33 months) per CC. Mothers and children will attend the clinic every 2 weeks for an hour play session in groups of 2 or 6. We will explore different delivery models and assess problems through focus group discussions with parents and staff of the CCs.
- For the CRCT we will survey all children aged 6-24 mo in 140 CCs to identify those malnourished. We will then randomize the CCs to NC+PS or control, randomly select 40 children from each CC and evaluate a random subsample of 6 children from each of the CCs using anthropometry, Bayley-III, Wolke's behavior rating and family care indicators (FCI) at baseline and endline.
- The quasi experimental study will be conducted in 10 CCs randomized to group-intervention or control with 40 mothers and children per CC. Mothers will come to the CCs in groups of 6 with their children every fortnight. The children will be tested at the beginning and after 12 months using the same tools in the main study.
Outcome variable: The main outcomes are children's language, mental and psychomotor development measured on Bayley-III. In addition we expect improvements in FCI and mother's child rearing knowledge and practices. We will also conduct cost analysis and based on the success indicators, cost per successful outcome will be calculated from total cost of intervention program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Moderately and Severely malnourished children WAZ<-2SD
- Age: 6-24 months
- Both male and female children
- Living within 30 minutes walk from the Community Clinic
- Parents giving consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Severe Acute Malnutrition with complications requiring close monitoring and/or hospitalization
- Severe clinical pallor
- Known chronic diseases like epilepsy, cerebral palsy, mental retardation
- Twin/multiple birth
Children with above exclusion criteria or those whose parents do not wish to sign the consent form will not be included in the evaluation sample but if they wish they will receive the stimulation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Psychosocial Stimulation and Nutritional Care
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.
|
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cognitive, Language and Motor Composite Scores
Ramy czasowe: 12 months
|
The outcomes are measured on Bayley-III test.
|
12 months
|
|
Anthropometry multiple measures, viz. Weight, length/height and head circumference
Ramy czasowe: 12 months
|
Children's weight, length/height and head circumference will be measured using standard methods.
|
12 months
|
|
Behaviour
Ramy czasowe: 12 months
|
The outcome is measured using Wolke's behaviour ratings during the Bayley-III test.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Family Care Indicators
Ramy czasowe: 12 months
|
This outcome is measured by interviewing mothers of children about the quality of psychosocial stimulation at home.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehrin SF, Hasan MI, Tofail F, Shiraji S, Ridout D, Grantham-McGregor S, Hamadani JD, Baker-Henningham H. Integrating a Group-Based, Early Childhood Parenting Intervention Into Primary Health Care Services in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 Jun 10;10:886542. doi: 10.3389/fped.2022.886542. eCollection 2022.
- Hamadani JD, Mehrin SF, Tofail F, Hasan MI, Huda SN, Baker-Henningham H, Ridout D, Grantham-McGregor S. Integrating an early childhood development programme into Bangladeshi primary health-care services: an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Mar;7(3):e366-e375. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30535-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-13099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychosocial Stimulation and Nutritional Care
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia