Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transition to Scale of Nutrition and Psychosocial Stimulation Program for Malnourished Children (TTS Bangladesh)

Transition to Scale of an Integrated Program of Nutritional Care and Psychosocial Stimulation to Improve Malnourished Children's Development in Bangladesh

We hypothesize that it is feasible to integrate a program of Nutritional Care and Pychosocial Stimulation into the Community Clinics in Bangladesh and thereby improve malnourished children's growth and development after a year of intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Over 200 million children <5 yrs do not reach their full potential due to poor nutrition and inadequate cognitive stimulation. Nutritional Care (NC) alone is insufficient to correct developmental deficit in malnourished children and psychosocial stimulation (PS) is also required.

Objectives:

  1. Pilot two intervention methods and different delivery models of providing NC+PS to refine the intervention and identify any difficulties.
  2. Conduct a cluster randomized controlled trial (CRCT) of NC+PS on malnourished children.
  3. Pilot the feasibility of providing NC+PS to groups of mothers instead of individuals through a quasi-experimental design.

Methods: The study consists of 3 different sub-studies:

  1. The pilot will be a qualitative study conducted in 10 Community Clinics (CCs) involving 40 children (aged 6-33 months) per CC. Mothers and children will attend the clinic every 2 weeks for an hour play session in groups of 2 or 6. We will explore different delivery models and assess problems through focus group discussions with parents and staff of the CCs.
  2. For the CRCT we will survey all children aged 6-24 mo in 140 CCs to identify those malnourished. We will then randomize the CCs to NC+PS or control, randomly select 40 children from each CC and evaluate a random subsample of 6 children from each of the CCs using anthropometry, Bayley-III, Wolke's behavior rating and family care indicators (FCI) at baseline and endline.
  3. The quasi experimental study will be conducted in 10 CCs randomized to group-intervention or control with 40 mothers and children per CC. Mothers will come to the CCs in groups of 6 with their children every fortnight. The children will be tested at the beginning and after 12 months using the same tools in the main study.

Outcome variable: The main outcomes are children's language, mental and psychomotor development measured on Bayley-III. In addition we expect improvements in FCI and mother's child rearing knowledge and practices. We will also conduct cost analysis and based on the success indicators, cost per successful outcome will be calculated from total cost of intervention program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Moderately and Severely malnourished children WAZ<-2SD
  • Age: 6-24 months
  • Both male and female children
  • Living within 30 minutes walk from the Community Clinic
  • Parents giving consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Severe Acute Malnutrition with complications requiring close monitoring and/or hospitalization
  • Severe clinical pallor
  • Known chronic diseases like epilepsy, cerebral palsy, mental retardation
  • Twin/multiple birth

Children with above exclusion criteria or those whose parents do not wish to sign the consent form will not be included in the evaluation sample but if they wish they will receive the stimulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Psychosocial Stimulation and Nutritional Care
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive, Language and Motor Composite Scores
Tidsram: 12 months
The outcomes are measured on Bayley-III test.
12 months
Anthropometry multiple measures, viz. Weight, length/height and head circumference
Tidsram: 12 months
Children's weight, length/height and head circumference will be measured using standard methods.
12 months
Behaviour
Tidsram: 12 months
The outcome is measured using Wolke's behaviour ratings during the Bayley-III test.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Family Care Indicators
Tidsram: 12 months
This outcome is measured by interviewing mothers of children about the quality of psychosocial stimulation at home.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-13099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera