Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transition to Scale of Nutrition and Psychosocial Stimulation Program for Malnourished Children (TTS Bangladesh)

Transition to Scale of an Integrated Program of Nutritional Care and Psychosocial Stimulation to Improve Malnourished Children's Development in Bangladesh

We hypothesize that it is feasible to integrate a program of Nutritional Care and Pychosocial Stimulation into the Community Clinics in Bangladesh and thereby improve malnourished children's growth and development after a year of intervention.

Přehled studie

Detailní popis

Over 200 million children <5 yrs do not reach their full potential due to poor nutrition and inadequate cognitive stimulation. Nutritional Care (NC) alone is insufficient to correct developmental deficit in malnourished children and psychosocial stimulation (PS) is also required.

Objectives:

  1. Pilot two intervention methods and different delivery models of providing NC+PS to refine the intervention and identify any difficulties.
  2. Conduct a cluster randomized controlled trial (CRCT) of NC+PS on malnourished children.
  3. Pilot the feasibility of providing NC+PS to groups of mothers instead of individuals through a quasi-experimental design.

Methods: The study consists of 3 different sub-studies:

  1. The pilot will be a qualitative study conducted in 10 Community Clinics (CCs) involving 40 children (aged 6-33 months) per CC. Mothers and children will attend the clinic every 2 weeks for an hour play session in groups of 2 or 6. We will explore different delivery models and assess problems through focus group discussions with parents and staff of the CCs.
  2. For the CRCT we will survey all children aged 6-24 mo in 140 CCs to identify those malnourished. We will then randomize the CCs to NC+PS or control, randomly select 40 children from each CC and evaluate a random subsample of 6 children from each of the CCs using anthropometry, Bayley-III, Wolke's behavior rating and family care indicators (FCI) at baseline and endline.
  3. The quasi experimental study will be conducted in 10 CCs randomized to group-intervention or control with 40 mothers and children per CC. Mothers will come to the CCs in groups of 6 with their children every fortnight. The children will be tested at the beginning and after 12 months using the same tools in the main study.

Outcome variable: The main outcomes are children's language, mental and psychomotor development measured on Bayley-III. In addition we expect improvements in FCI and mother's child rearing knowledge and practices. We will also conduct cost analysis and based on the success indicators, cost per successful outcome will be calculated from total cost of intervention program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Moderately and Severely malnourished children WAZ<-2SD
  • Age: 6-24 months
  • Both male and female children
  • Living within 30 minutes walk from the Community Clinic
  • Parents giving consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Severe Acute Malnutrition with complications requiring close monitoring and/or hospitalization
  • Severe clinical pallor
  • Known chronic diseases like epilepsy, cerebral palsy, mental retardation
  • Twin/multiple birth

Children with above exclusion criteria or those whose parents do not wish to sign the consent form will not be included in the evaluation sample but if they wish they will receive the stimulation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Psychosocial Stimulation and Nutritional Care
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive, Language and Motor Composite Scores
Časové okno: 12 months
The outcomes are measured on Bayley-III test.
12 months
Anthropometry multiple measures, viz. Weight, length/height and head circumference
Časové okno: 12 months
Children's weight, length/height and head circumference will be measured using standard methods.
12 months
Behaviour
Časové okno: 12 months
The outcome is measured using Wolke's behaviour ratings during the Bayley-III test.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Family Care Indicators
Časové okno: 12 months
This outcome is measured by interviewing mothers of children about the quality of psychosocial stimulation at home.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-13099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosocial Stimulation and Nutritional Care

Předplatit