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Transition to Scale of Nutrition and Psychosocial Stimulation Program for Malnourished Children (TTS Bangladesh)

Transition to Scale of an Integrated Program of Nutritional Care and Psychosocial Stimulation to Improve Malnourished Children's Development in Bangladesh

We hypothesize that it is feasible to integrate a program of Nutritional Care and Pychosocial Stimulation into the Community Clinics in Bangladesh and thereby improve malnourished children's growth and development after a year of intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Over 200 million children <5 yrs do not reach their full potential due to poor nutrition and inadequate cognitive stimulation. Nutritional Care (NC) alone is insufficient to correct developmental deficit in malnourished children and psychosocial stimulation (PS) is also required.

Objectives:

  1. Pilot two intervention methods and different delivery models of providing NC+PS to refine the intervention and identify any difficulties.
  2. Conduct a cluster randomized controlled trial (CRCT) of NC+PS on malnourished children.
  3. Pilot the feasibility of providing NC+PS to groups of mothers instead of individuals through a quasi-experimental design.

Methods: The study consists of 3 different sub-studies:

  1. The pilot will be a qualitative study conducted in 10 Community Clinics (CCs) involving 40 children (aged 6-33 months) per CC. Mothers and children will attend the clinic every 2 weeks for an hour play session in groups of 2 or 6. We will explore different delivery models and assess problems through focus group discussions with parents and staff of the CCs.
  2. For the CRCT we will survey all children aged 6-24 mo in 140 CCs to identify those malnourished. We will then randomize the CCs to NC+PS or control, randomly select 40 children from each CC and evaluate a random subsample of 6 children from each of the CCs using anthropometry, Bayley-III, Wolke's behavior rating and family care indicators (FCI) at baseline and endline.
  3. The quasi experimental study will be conducted in 10 CCs randomized to group-intervention or control with 40 mothers and children per CC. Mothers will come to the CCs in groups of 6 with their children every fortnight. The children will be tested at the beginning and after 12 months using the same tools in the main study.

Outcome variable: The main outcomes are children's language, mental and psychomotor development measured on Bayley-III. In addition we expect improvements in FCI and mother's child rearing knowledge and practices. We will also conduct cost analysis and based on the success indicators, cost per successful outcome will be calculated from total cost of intervention program.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Moderately and Severely malnourished children WAZ<-2SD
  • Age: 6-24 months
  • Both male and female children
  • Living within 30 minutes walk from the Community Clinic
  • Parents giving consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Severe Acute Malnutrition with complications requiring close monitoring and/or hospitalization
  • Severe clinical pallor
  • Known chronic diseases like epilepsy, cerebral palsy, mental retardation
  • Twin/multiple birth

Children with above exclusion criteria or those whose parents do not wish to sign the consent form will not be included in the evaluation sample but if they wish they will receive the stimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Psychosocial Stimulation and Nutritional Care
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.
Psychosocial Stimulation and Nutritional Care will be provided to malnourished children and their mothers every fortnight in the Community Clinics for one year.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive, Language and Motor Composite Scores
Zeitfenster: 12 months
The outcomes are measured on Bayley-III test.
12 months
Anthropometry multiple measures, viz. Weight, length/height and head circumference
Zeitfenster: 12 months
Children's weight, length/height and head circumference will be measured using standard methods.
12 months
Behaviour
Zeitfenster: 12 months
The outcome is measured using Wolke's behaviour ratings during the Bayley-III test.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Family Care Indicators
Zeitfenster: 12 months
This outcome is measured by interviewing mothers of children about the quality of psychosocial stimulation at home.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-13099

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Klinische Studien zur Psychosocial Stimulation and Nutritional Care

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