Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Clinical Trial to Study the Effect of Lycopene in Patients With Gum Disease and type2 Diabetes Mellitus ("SLSRPD")

8 octobre 2014 mis à jour par: Manasa Ambati, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Systemic Lycopene as an Adjunct to Scaling and Rootplaning in Chronic Periodontitis Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a randomized double blinded clinical trial which was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus. The primary outcome measures were Serum MDA, CRP and Hb1AC. The secondary outcomes were modified gingival index(GI), Probing pocket depth(PPD), and Clinical attachment level(CAL). All the outcomes were measured at baseline, 2 months and 6 months.

The results were that the Lycopene with scaling and root planing group gave:

Statistically significant results in reducing Mean serum MDA levels at 2 months and 6 months respectively.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500060
        • Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes

  • Patients on oral hypoglycemic drugs with no modification in therapy from the past 12 months
  • Chronic periodontitis as per AAP (American Academy of Periodontology) guidelines
  • Minimum of 15 natural teeth
  • At least four teeth with one or more sites with probing depth (PD) greater than or equal to 5 mm, clinical attachment level (CAL) greater than or equal to 4mm and bleeding on probing (BOP).

Exclusion Criteria:

History of antibiotic therapy within the previous 6 months

  • History of anti-inflammatory drugs within the previous 3 months
  • Pregnancy and lactation
  • Use of contraceptives or any other form of hormone
  • Usage of tobacco and tobacco related products
  • Periodontal treatment within 12 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lycored soft gels , Scaling and Rootplaning.
Systemic Lycored soft gels,(Jagsonpal Pharma) was given orally 8mgms/day for 2 months and Scaling and rootplaning (otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline
Médicament: Lycored soft gels Jagsonpal Pharma, Systemic 8mgms/day
Lycopene 8mgms taken orally ,one per day for two months.
Autres noms:
  • rhodopurpurin,non-provitamin A carotenoid,
Dispositif: Scaling and root planing
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Autres noms:
  • Nonsurgical periodontal therapy, Conventional periodontal therapy.
Expérimental: Scaling and Rootplaning only.
Scaling and rootplaning(otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline.
Dispositif: Scaling and root planing
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Autres noms:
  • Nonsurgical periodontal therapy, Conventional periodontal therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Serum MDA
Délai: 6 Months Post treatment.
This unique outcome measure was assessed from baseline to 6 months post treatment by spectrophotometric estimation of serum Thiobarbituric acid substances (TBARS). The TBARS Assay measures malondialdehyde (MDA), a reactive compound formed from lipid peroxides that are generated under conditions of oxidative stress. Oxidative modification of lipids occurs with aging and various diseases, and increased oxidative stress is associated with diabetes and its complications. MDA forms an adduct with thiobarbituric acid (TBA). Results are calculated from a standard curve constructed with authentic MDA.
6 Months Post treatment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Modified Gingival Index
Délai: 6 Months post treatment.
The change in Modified gingival index from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
6 Months post treatment.
Change in Probing pocket depth (PPD)
Délai: 6 Months post treatment.
The change in Probing pocket depth from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
6 Months post treatment.
Change in Clinical attachment level (CAL)
Délai: 6 Months post treatment.
The change in CAL from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
6 Months post treatment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Collaborateurs

National Institute of Health and Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Manasa Ambati, MDS(Perio), Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre,Road no:5,Kamala nagar,Dilsukhnagar,Hyderabad,India.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/98/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner