A Clinical Trial to Study the Effect of Lycopene in Patients With Gum Disease and type2 Diabetes Mellitus ("SLSRPD")
8 ottobre 2014 aggiornato da: Manasa Ambati, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Systemic Lycopene as an Adjunct to Scaling and Rootplaning in Chronic Periodontitis Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a randomized double blinded clinical trial which was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus. The primary outcome measures were Serum MDA, CRP and Hb1AC. The secondary outcomes were modified gingival index(GI), Probing pocket depth(PPD), and Clinical attachment level(CAL). All the outcomes were measured at baseline, 2 months and 6 months.
The results were that the Lycopene with scaling and root planing group gave:
Statistically significant results in reducing Mean serum MDA levels at 2 months and 6 months respectively.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hyderabad, India, 500060
- Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Type 2 diabetes
- Patients on oral hypoglycemic drugs with no modification in therapy from the past 12 months
- Chronic periodontitis as per AAP (American Academy of Periodontology) guidelines
- Minimum of 15 natural teeth
- At least four teeth with one or more sites with probing depth (PD) greater than or equal to 5 mm, clinical attachment level (CAL) greater than or equal to 4mm and bleeding on probing (BOP).
Exclusion Criteria:
History of antibiotic therapy within the previous 6 months
- History of anti-inflammatory drugs within the previous 3 months
- Pregnancy and lactation
- Use of contraceptives or any other form of hormone
- Usage of tobacco and tobacco related products
- Periodontal treatment within 12 months.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lycored soft gels , Scaling and Rootplaning.
Systemic Lycored soft gels,(Jagsonpal Pharma) was given orally 8mgms/day for 2 months and Scaling and rootplaning (otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline
|
Lycopene 8mgms taken orally ,one per day for two months.
Altri nomi:
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Scaling and Rootplaning only.
Scaling and rootplaning(otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline.
|
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Serum MDA
Lasso di tempo: 6 Months Post treatment.
|
This unique outcome measure was assessed from baseline to 6 months post treatment by spectrophotometric estimation of serum Thiobarbituric acid substances (TBARS).
The TBARS Assay measures malondialdehyde (MDA), a reactive compound formed from lipid peroxides that are generated under conditions of oxidative stress.
Oxidative modification of lipids occurs with aging and various diseases, and increased oxidative stress is associated with diabetes and its complications.
MDA forms an adduct with thiobarbituric acid (TBA).
Results are calculated from a standard curve constructed with authentic MDA.
|
6 Months Post treatment.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Modified Gingival Index
Lasso di tempo: 6 Months post treatment.
|
The change in Modified gingival index from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
|
Change in Probing pocket depth (PPD)
Lasso di tempo: 6 Months post treatment.
|
The change in Probing pocket depth from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
|
Change in Clinical attachment level (CAL)
Lasso di tempo: 6 Months post treatment.
|
The change in CAL from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Manasa Ambati, MDS(Perio), Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre,Road no:5,Kamala nagar,Dilsukhnagar,Hyderabad,India.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neyestani TR, Shariatzadeh N, Gharavi A, Kalayi A, Khalaji N. Physiological dose of lycopene suppressed oxidative stress and enhanced serum levels of immunoglobulin M in patients with Type 2 diabetes mellitus: a possible role in the prevention of long-term complications. J Endocrinol Invest. 2007 Nov;30(10):833-8. doi: 10.1007/BF03349224.
- Chandra RV, Prabhuji ML, Roopa DA, Ravirajan S, Kishore HC. Efficacy of lycopene in the treatment of gingivitis: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Oral Health Prev Dent. 2007;5(4):327-36.
- Cohen DW, Friedman LA, Shapiro J, Kyle GC, Franklin S. Diabetes mellitus and periodontal disease: two-year longitudinal observations. I. J Periodontol. 1970 Dec;41(12):709-12. doi: 10.1902/jop.1970.41.12.709. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/98/12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .