A Clinical Trial to Study the Effect of Lycopene in Patients With Gum Disease and type2 Diabetes Mellitus ("SLSRPD")
8 października 2014 zaktualizowane przez: Manasa Ambati, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Systemic Lycopene as an Adjunct to Scaling and Rootplaning in Chronic Periodontitis Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a randomized double blinded clinical trial which was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus. The primary outcome measures were Serum MDA, CRP and Hb1AC. The secondary outcomes were modified gingival index(GI), Probing pocket depth(PPD), and Clinical attachment level(CAL). All the outcomes were measured at baseline, 2 months and 6 months.
The results were that the Lycopene with scaling and root planing group gave:
Statistically significant results in reducing Mean serum MDA levels at 2 months and 6 months respectively.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500060
- Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Type 2 diabetes
- Patients on oral hypoglycemic drugs with no modification in therapy from the past 12 months
- Chronic periodontitis as per AAP (American Academy of Periodontology) guidelines
- Minimum of 15 natural teeth
- At least four teeth with one or more sites with probing depth (PD) greater than or equal to 5 mm, clinical attachment level (CAL) greater than or equal to 4mm and bleeding on probing (BOP).
Exclusion Criteria:
History of antibiotic therapy within the previous 6 months
- History of anti-inflammatory drugs within the previous 3 months
- Pregnancy and lactation
- Use of contraceptives or any other form of hormone
- Usage of tobacco and tobacco related products
- Periodontal treatment within 12 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lycored soft gels , Scaling and Rootplaning.
Systemic Lycored soft gels,(Jagsonpal Pharma) was given orally 8mgms/day for 2 months and Scaling and rootplaning (otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline
|
Lycopene 8mgms taken orally ,one per day for two months.
Inne nazwy:
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Scaling and Rootplaning only.
Scaling and rootplaning(otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline.
|
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Serum MDA
Ramy czasowe: 6 Months Post treatment.
|
This unique outcome measure was assessed from baseline to 6 months post treatment by spectrophotometric estimation of serum Thiobarbituric acid substances (TBARS).
The TBARS Assay measures malondialdehyde (MDA), a reactive compound formed from lipid peroxides that are generated under conditions of oxidative stress.
Oxidative modification of lipids occurs with aging and various diseases, and increased oxidative stress is associated with diabetes and its complications.
MDA forms an adduct with thiobarbituric acid (TBA).
Results are calculated from a standard curve constructed with authentic MDA.
|
6 Months Post treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Modified Gingival Index
Ramy czasowe: 6 Months post treatment.
|
The change in Modified gingival index from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
|
Change in Probing pocket depth (PPD)
Ramy czasowe: 6 Months post treatment.
|
The change in Probing pocket depth from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
|
Change in Clinical attachment level (CAL)
Ramy czasowe: 6 Months post treatment.
|
The change in CAL from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Manasa Ambati, MDS(Perio), Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre,Road no:5,Kamala nagar,Dilsukhnagar,Hyderabad,India.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neyestani TR, Shariatzadeh N, Gharavi A, Kalayi A, Khalaji N. Physiological dose of lycopene suppressed oxidative stress and enhanced serum levels of immunoglobulin M in patients with Type 2 diabetes mellitus: a possible role in the prevention of long-term complications. J Endocrinol Invest. 2007 Nov;30(10):833-8. doi: 10.1007/BF03349224.
- Chandra RV, Prabhuji ML, Roopa DA, Ravirajan S, Kishore HC. Efficacy of lycopene in the treatment of gingivitis: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Oral Health Prev Dent. 2007;5(4):327-36.
- Cohen DW, Friedman LA, Shapiro J, Kyle GC, Franklin S. Diabetes mellitus and periodontal disease: two-year longitudinal observations. I. J Periodontol. 1970 Dec;41(12):709-12. doi: 10.1902/jop.1970.41.12.709. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/98/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .