A Clinical Trial to Study the Effect of Lycopene in Patients With Gum Disease and type2 Diabetes Mellitus ("SLSRPD")
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Manasa Ambati, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Systemic Lycopene as an Adjunct to Scaling and Rootplaning in Chronic Periodontitis Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a randomized double blinded clinical trial which was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus. The primary outcome measures were Serum MDA, CRP and Hb1AC. The secondary outcomes were modified gingival index(GI), Probing pocket depth(PPD), and Clinical attachment level(CAL). All the outcomes were measured at baseline, 2 months and 6 months.
The results were that the Lycopene with scaling and root planing group gave:
Statistically significant results in reducing Mean serum MDA levels at 2 months and 6 months respectively.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500060
- Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Type 2 diabetes
- Patients on oral hypoglycemic drugs with no modification in therapy from the past 12 months
- Chronic periodontitis as per AAP (American Academy of Periodontology) guidelines
- Minimum of 15 natural teeth
- At least four teeth with one or more sites with probing depth (PD) greater than or equal to 5 mm, clinical attachment level (CAL) greater than or equal to 4mm and bleeding on probing (BOP).
Exclusion Criteria:
History of antibiotic therapy within the previous 6 months
- History of anti-inflammatory drugs within the previous 3 months
- Pregnancy and lactation
- Use of contraceptives or any other form of hormone
- Usage of tobacco and tobacco related products
- Periodontal treatment within 12 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lycored soft gels , Scaling and Rootplaning.
Systemic Lycored soft gels,(Jagsonpal Pharma) was given orally 8mgms/day for 2 months and Scaling and rootplaning (otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline
|
Lycopene 8mgms taken orally ,one per day for two months.
Muut nimet:
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Scaling and Rootplaning only.
Scaling and rootplaning(otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline.
|
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Serum MDA
Aikaikkuna: 6 Months Post treatment.
|
This unique outcome measure was assessed from baseline to 6 months post treatment by spectrophotometric estimation of serum Thiobarbituric acid substances (TBARS).
The TBARS Assay measures malondialdehyde (MDA), a reactive compound formed from lipid peroxides that are generated under conditions of oxidative stress.
Oxidative modification of lipids occurs with aging and various diseases, and increased oxidative stress is associated with diabetes and its complications.
MDA forms an adduct with thiobarbituric acid (TBA).
Results are calculated from a standard curve constructed with authentic MDA.
|
6 Months Post treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Modified Gingival Index
Aikaikkuna: 6 Months post treatment.
|
The change in Modified gingival index from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
|
Change in Probing pocket depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 Months post treatment.
|
The change in Probing pocket depth from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
|
Change in Clinical attachment level (CAL)
Aikaikkuna: 6 Months post treatment.
|
The change in CAL from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
|
6 Months post treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Manasa Ambati, MDS(Perio), Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre,Road no:5,Kamala nagar,Dilsukhnagar,Hyderabad,India.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neyestani TR, Shariatzadeh N, Gharavi A, Kalayi A, Khalaji N. Physiological dose of lycopene suppressed oxidative stress and enhanced serum levels of immunoglobulin M in patients with Type 2 diabetes mellitus: a possible role in the prevention of long-term complications. J Endocrinol Invest. 2007 Nov;30(10):833-8. doi: 10.1007/BF03349224.
- Chandra RV, Prabhuji ML, Roopa DA, Ravirajan S, Kishore HC. Efficacy of lycopene in the treatment of gingivitis: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Oral Health Prev Dent. 2007;5(4):327-36.
- Cohen DW, Friedman LA, Shapiro J, Kyle GC, Franklin S. Diabetes mellitus and periodontal disease: two-year longitudinal observations. I. J Periodontol. 1970 Dec;41(12):709-12. doi: 10.1902/jop.1970.41.12.709. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/98/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .