Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Study the Effect of Lycopene in Patients With Gum Disease and type2 Diabetes Mellitus ("SLSRPD")

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Manasa Ambati, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Systemic Lycopene as an Adjunct to Scaling and Rootplaning in Chronic Periodontitis Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a randomized double blinded clinical trial which was performed to assess the efficacy of systemic lycopene (8 mgms Daily for two months) as an adjunct to scaling and root planing in chronic periodontitis patients with type 2 diabetes mellitus. The primary outcome measures were Serum MDA, CRP and Hb1AC. The secondary outcomes were modified gingival index(GI), Probing pocket depth(PPD), and Clinical attachment level(CAL). All the outcomes were measured at baseline, 2 months and 6 months.

The results were that the Lycopene with scaling and root planing group gave:

Statistically significant results in reducing Mean serum MDA levels at 2 months and 6 months respectively.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500060
        • Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes

  • Patients on oral hypoglycemic drugs with no modification in therapy from the past 12 months
  • Chronic periodontitis as per AAP (American Academy of Periodontology) guidelines
  • Minimum of 15 natural teeth
  • At least four teeth with one or more sites with probing depth (PD) greater than or equal to 5 mm, clinical attachment level (CAL) greater than or equal to 4mm and bleeding on probing (BOP).

Exclusion Criteria:

History of antibiotic therapy within the previous 6 months

  • History of anti-inflammatory drugs within the previous 3 months
  • Pregnancy and lactation
  • Use of contraceptives or any other form of hormone
  • Usage of tobacco and tobacco related products
  • Periodontal treatment within 12 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lycored soft gels , Scaling and Rootplaning.
Systemic Lycored soft gels,(Jagsonpal Pharma) was given orally 8mgms/day for 2 months and Scaling and rootplaning (otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline
Geneesmiddel: Lycored soft gels Jagsonpal Pharma, Systemic 8mgms/day
Lycopene 8mgms taken orally ,one per day for two months.
Andere namen:
  • rhodopurpurin,non-provitamin A carotenoid,
Apparaat: Scaling and root planing
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Andere namen:
  • Nonsurgical periodontal therapy, Conventional periodontal therapy.
Experimenteel: Scaling and Rootplaning only.
Scaling and rootplaning(otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus) which was performed at baseline.
Apparaat: Scaling and root planing
Scaling and root planing, otherwise known as conventional periodontal therapy, non-surgical periodontal therapy, or deep cleaning, is the process of removing or eliminating the etiologic agents - dental plaque, its products, and calculus
Andere namen:
  • Nonsurgical periodontal therapy, Conventional periodontal therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Serum MDA
Tijdsspanne: 6 Months Post treatment.
This unique outcome measure was assessed from baseline to 6 months post treatment by spectrophotometric estimation of serum Thiobarbituric acid substances (TBARS). The TBARS Assay measures malondialdehyde (MDA), a reactive compound formed from lipid peroxides that are generated under conditions of oxidative stress. Oxidative modification of lipids occurs with aging and various diseases, and increased oxidative stress is associated with diabetes and its complications. MDA forms an adduct with thiobarbituric acid (TBA). Results are calculated from a standard curve constructed with authentic MDA.
6 Months Post treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Modified Gingival Index
Tijdsspanne: 6 Months post treatment.
The change in Modified gingival index from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
6 Months post treatment.
Change in Probing pocket depth (PPD)
Tijdsspanne: 6 Months post treatment.
The change in Probing pocket depth from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
6 Months post treatment.
Change in Clinical attachment level (CAL)
Tijdsspanne: 6 Months post treatment.
The change in CAL from baseline to 6 months post treatment was assessed full mouth at 6 sites /tooth with Hufreidy Periodontal probe.
6 Months post treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Medewerkers

National Institute of Health and Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Manasa Ambati, MDS(Perio), Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre,Road no:5,Kamala nagar,Dilsukhnagar,Hyderabad,India.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/98/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren