Immune Response to High-Dose vs. Standard Dose Influenza Vaccine
31 juillet 2018 mis à jour par: Janet McElhaney, Health Sciences North Research Institute
This 5-year proposal is a randomized study of split-virus influenza vaccine (SVV) in a high-dose (HD) vs. standard-dose (SD) formulation in each of five influenza seasons to define the key determinants of vaccine-mediated protection against influenza and how these immunologic mediators may be enhanced by vaccination with a newly approved high-dose influenza vaccine in older people
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Center on Aging, UConn Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided by the participant
- Age 20-40 years old with no underlying chronic diseases or age ≥65 years old
- Willing to receive influenza vaccination
Older cohort has received their influenza vaccine for the previous influenza season
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Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily)
- Have not received influenza vaccination in the past or cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination
- Participant has received a community available influenza vaccine for the approaching influenza season
Females who are pregnant at Visit 1 (a pregnancy test will be administered for all females of child-bearing potential)
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flu Vaccine SD
Fluzone Standard Dose Influenza Vaccine
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Autres noms:
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Comparateur actif: Flu Vaccine HD
Fluzone High Dose Influenza Vaccine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Influenza Cases
Délai: five years
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Influenza surveillance includes weekly contact with study subjects to assess for any flu-like symptoms or acute respiratory infection (ARI), and include nasopharyngeal swabs (within 5 days of onset of symptoms) for polymerase chain reaction (PCR) detection of influenza virus and post-influenza season detection of an antibody response to influenza infection.
Routine screen for symptoms of ARI will also occur at the 4, 10 and 20 week visits when blood samples are collected.
Influenza illness will be documented by PCR detection of influenza during an IARI or seroconversion (4-fold rise in antibody titers) in association with an ARI.
ARI includes upper (coryza or sore throat) or lower (cough or shortness of breath) respiratory tract symptoms, or headache, malaise, myalgia or fever (> 99°F or 37.3°C orally or 100°F rectally) [41].
as physician visits, hospitalizations and deaths attributed to acute cardiopulmonary illness and will be tracked through the influenza season.
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five years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet E McElhaney, MD, Health Sciences North Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH R01
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