Immune Response to High-Dose vs. Standard Dose Influenza Vaccine
31 июля 2018 г. обновлено: Janet McElhaney, Health Sciences North Research Institute
This 5-year proposal is a randomized study of split-virus influenza vaccine (SVV) in a high-dose (HD) vs. standard-dose (SD) formulation in each of five influenza seasons to define the key determinants of vaccine-mediated protection against influenza and how these immunologic mediators may be enhanced by vaccination with a newly approved high-dose influenza vaccine in older people
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
85
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Center on Aging, UConn Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided by the participant
- Age 20-40 years old with no underlying chronic diseases or age ≥65 years old
- Willing to receive influenza vaccination
Older cohort has received their influenza vaccine for the previous influenza season
-
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily)
- Have not received influenza vaccination in the past or cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination
- Participant has received a community available influenza vaccine for the approaching influenza season
Females who are pregnant at Visit 1 (a pregnancy test will be administered for all females of child-bearing potential)
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Flu Vaccine SD
Fluzone Standard Dose Influenza Vaccine
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Flu Vaccine HD
Fluzone High Dose Influenza Vaccine
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Influenza Cases
Временное ограничение: five years
|
Influenza surveillance includes weekly contact with study subjects to assess for any flu-like symptoms or acute respiratory infection (ARI), and include nasopharyngeal swabs (within 5 days of onset of symptoms) for polymerase chain reaction (PCR) detection of influenza virus and post-influenza season detection of an antibody response to influenza infection.
Routine screen for symptoms of ARI will also occur at the 4, 10 and 20 week visits when blood samples are collected.
Influenza illness will be documented by PCR detection of influenza during an IARI or seroconversion (4-fold rise in antibody titers) in association with an ARI.
ARI includes upper (coryza or sore throat) or lower (cough or shortness of breath) respiratory tract symptoms, or headache, malaise, myalgia or fever (> 99°F or 37.3°C orally or 100°F rectally) [41].
as physician visits, hospitalizations and deaths attributed to acute cardiopulmonary illness and will be tracked through the influenza season.
|
five years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janet E McElhaney, MD, Health Sciences North Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH R01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Elderly Immune System
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Flu Vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
PepTcell LimitedЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Tatyana ZubkovaЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииРоссийская Федерация
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Eurocine Vaccines ABЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующий
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингОсложненные инфекции золотистого стафилококка (S. Aureus) (CSAI)Швейцария
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsResearch Institute of Influenza, Russia; Ministry of Health, KazakhstanЗавершенный