Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune Response to High-Dose vs. Standard Dose Influenza Vaccine

31. juli 2018 oppdatert av: Janet McElhaney, Health Sciences North Research Institute
This 5-year proposal is a randomized study of split-virus influenza vaccine (SVV) in a high-dose (HD) vs. standard-dose (SD) formulation in each of five influenza seasons to define the key determinants of vaccine-mediated protection against influenza and how these immunologic mediators may be enhanced by vaccination with a newly approved high-dose influenza vaccine in older people

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Center on Aging, UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent provided by the participant
  2. Age 20-40 years old with no underlying chronic diseases or age ≥65 years old
  3. Willing to receive influenza vaccination

  4. Older cohort has received their influenza vaccine for the previous influenza season

    -

Exclusion Criteria:

  1. Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily)
  2. Have not received influenza vaccination in the past or cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination
  3. Participant has received a community available influenza vaccine for the approaching influenza season

  4. Females who are pregnant at Visit 1 (a pregnancy test will be administered for all females of child-bearing potential)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flu Vaccine SD
Fluzone Standard Dose Influenza Vaccine
Biologisk: Flu Vaccine
Andre navn:
  • Fluzone HD
Aktiv komparator: Flu Vaccine HD
Fluzone High Dose Influenza Vaccine
Biologisk: Flu Vaccine
Andre navn:
  • Fluzone HD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Influenza Cases
Tidsramme: five years
Influenza surveillance includes weekly contact with study subjects to assess for any flu-like symptoms or acute respiratory infection (ARI), and include nasopharyngeal swabs (within 5 days of onset of symptoms) for polymerase chain reaction (PCR) detection of influenza virus and post-influenza season detection of an antibody response to influenza infection. Routine screen for symptoms of ARI will also occur at the 4, 10 and 20 week visits when blood samples are collected. Influenza illness will be documented by PCR detection of influenza during an IARI or seroconversion (4-fold rise in antibody titers) in association with an ARI. ARI includes upper (coryza or sore throat) or lower (cough or shortness of breath) respiratory tract symptoms, or headache, malaise, myalgia or fever (> 99°F or 37.3°C orally or 100°F rectally) [41]. as physician visits, hospitalizations and deaths attributed to acute cardiopulmonary illness and will be tracked through the influenza season.
five years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Samarbeidspartnere

UConn Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet E McElhaney, MD, Health Sciences North Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH R01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere