Immune Response to High-Dose vs. Standard Dose Influenza Vaccine
31 de julio de 2018 actualizado por: Janet McElhaney, Health Sciences North Research Institute
This 5-year proposal is a randomized study of split-virus influenza vaccine (SVV) in a high-dose (HD) vs. standard-dose (SD) formulation in each of five influenza seasons to define the key determinants of vaccine-mediated protection against influenza and how these immunologic mediators may be enhanced by vaccination with a newly approved high-dose influenza vaccine in older people
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Center on Aging, UConn Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided by the participant
- Age 20-40 years old with no underlying chronic diseases or age ≥65 years old
- Willing to receive influenza vaccination
Older cohort has received their influenza vaccine for the previous influenza season
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Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily)
- Have not received influenza vaccination in the past or cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination
- Participant has received a community available influenza vaccine for the approaching influenza season
Females who are pregnant at Visit 1 (a pregnancy test will be administered for all females of child-bearing potential)
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flu Vaccine SD
Fluzone Standard Dose Influenza Vaccine
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Otros nombres:
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Comparador activo: Flu Vaccine HD
Fluzone High Dose Influenza Vaccine
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Influenza Cases
Periodo de tiempo: five years
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Influenza surveillance includes weekly contact with study subjects to assess for any flu-like symptoms or acute respiratory infection (ARI), and include nasopharyngeal swabs (within 5 days of onset of symptoms) for polymerase chain reaction (PCR) detection of influenza virus and post-influenza season detection of an antibody response to influenza infection.
Routine screen for symptoms of ARI will also occur at the 4, 10 and 20 week visits when blood samples are collected.
Influenza illness will be documented by PCR detection of influenza during an IARI or seroconversion (4-fold rise in antibody titers) in association with an ARI.
ARI includes upper (coryza or sore throat) or lower (cough or shortness of breath) respiratory tract symptoms, or headache, malaise, myalgia or fever (> 99°F or 37.3°C orally or 100°F rectally) [41].
as physician visits, hospitalizations and deaths attributed to acute cardiopulmonary illness and will be tracked through the influenza season.
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five years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet E McElhaney, MD, Health Sciences North Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH R01
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