Neurodevelopmental Outcomes of Preterm and Term Children
13 janvier 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
This study will utilize two validated tools for assessing child development and behavior, to investigate the outcomes for children born preterm compared with those born at full term.
Two hundred children born or cared for during the neonatal period at Mount Sinai Hospital will be enrolled.
Parents will be asked to complete a behavioral assessment questionnaire, and which will assess development in an examination administered by a trained occupational therapist at Mount Sinai Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
This research will be completed at Mount Sinai Hospital.
All participants will be identified from Mount Sinai Hospital records of infants born at MSH and/or cared for in the Mount Sinai NICU on or after January 1, 2011, at full term or preterm.
The study team will contact the parents of eligible potential participants by telephone to explain the study and ask if the parent will consent to their child's participation.
If the parent agrees, we will make an appointment for the child to come to Mount Sinai for the evaluation using the Bayley-III.
The parents will be mailed the study consent form, a fact sheet with information about the study, and the CBCL to complete before they bring their child to their appointment.
Mount Sinai records from the birth hospitalization will be reviewed for the birth history and medical comorbidities.
Mount Sinai medical records of the mother's obstetric care will also be accessed to obtain medical history from the pregnancy.
If a participating child has received outpatient care at Mount Sinai, the investigators will access their record in Epic to obtain scores from previous developmental assessments and records of medical comorbidities.
If they have not attended the Mount Sinai clinic, but have received outpatient care elsewhere, the parents will be asked to provide contact information for their pediatrician, and for permission to obtain their child's records.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 children born on or after January 1, 2011 at Mount Sinai or admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care.
La description
Inclusion Criteria:
- Born on or after January 1, 2011
- Admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Full Term
Children born at full term on or after Jan 1, 2011
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PreTerm
Children born preterm on or after Jan 1, 2011
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL)
Délai: day 1
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The CBCL, completed by a primary caregiver, is a standardized assessment of behavioral problems categorized into externalizing or internalizing behaviors.
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day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bayley Scales of Development III (BayleyIII)
Délai: day 1
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The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) is used to measure developmental and behavioral outcomes.
The Bayley-III is a standardized assessment of cognitive, motor, and language development administered by a trained researcher.
The Bayley-III also includes social and emotional development questionnaire that is completed by a primary caregiver.
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day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-0332-0001
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