Neurodevelopmental Outcomes of Preterm and Term Children
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
This study will utilize two validated tools for assessing child development and behavior, to investigate the outcomes for children born preterm compared with those born at full term.
Two hundred children born or cared for during the neonatal period at Mount Sinai Hospital will be enrolled.
Parents will be asked to complete a behavioral assessment questionnaire, and which will assess development in an examination administered by a trained occupational therapist at Mount Sinai Hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This research will be completed at Mount Sinai Hospital.
All participants will be identified from Mount Sinai Hospital records of infants born at MSH and/or cared for in the Mount Sinai NICU on or after January 1, 2011, at full term or preterm.
The study team will contact the parents of eligible potential participants by telephone to explain the study and ask if the parent will consent to their child's participation.
If the parent agrees, we will make an appointment for the child to come to Mount Sinai for the evaluation using the Bayley-III.
The parents will be mailed the study consent form, a fact sheet with information about the study, and the CBCL to complete before they bring their child to their appointment.
Mount Sinai records from the birth hospitalization will be reviewed for the birth history and medical comorbidities.
Mount Sinai medical records of the mother's obstetric care will also be accessed to obtain medical history from the pregnancy.
If a participating child has received outpatient care at Mount Sinai, the investigators will access their record in Epic to obtain scores from previous developmental assessments and records of medical comorbidities.
If they have not attended the Mount Sinai clinic, but have received outpatient care elsewhere, the parents will be asked to provide contact information for their pediatrician, and for permission to obtain their child's records.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 children born on or after January 1, 2011 at Mount Sinai or admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care.
Opis
Inclusion Criteria:
- Born on or after January 1, 2011
- Admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Full Term
Children born at full term on or after Jan 1, 2011
|
|
PreTerm
Children born preterm on or after Jan 1, 2011
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL)
Ramy czasowe: day 1
|
The CBCL, completed by a primary caregiver, is a standardized assessment of behavioral problems categorized into externalizing or internalizing behaviors.
|
day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Development III (BayleyIII)
Ramy czasowe: day 1
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) is used to measure developmental and behavioral outcomes.
The Bayley-III is a standardized assessment of cognitive, motor, and language development administered by a trained researcher.
The Bayley-III also includes social and emotional development questionnaire that is completed by a primary caregiver.
|
day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-0332-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .