Neurodevelopmental Outcomes of Preterm and Term Children
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
This study will utilize two validated tools for assessing child development and behavior, to investigate the outcomes for children born preterm compared with those born at full term.
Two hundred children born or cared for during the neonatal period at Mount Sinai Hospital will be enrolled.
Parents will be asked to complete a behavioral assessment questionnaire, and which will assess development in an examination administered by a trained occupational therapist at Mount Sinai Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
This research will be completed at Mount Sinai Hospital.
All participants will be identified from Mount Sinai Hospital records of infants born at MSH and/or cared for in the Mount Sinai NICU on or after January 1, 2011, at full term or preterm.
The study team will contact the parents of eligible potential participants by telephone to explain the study and ask if the parent will consent to their child's participation.
If the parent agrees, we will make an appointment for the child to come to Mount Sinai for the evaluation using the Bayley-III.
The parents will be mailed the study consent form, a fact sheet with information about the study, and the CBCL to complete before they bring their child to their appointment.
Mount Sinai records from the birth hospitalization will be reviewed for the birth history and medical comorbidities.
Mount Sinai medical records of the mother's obstetric care will also be accessed to obtain medical history from the pregnancy.
If a participating child has received outpatient care at Mount Sinai, the investigators will access their record in Epic to obtain scores from previous developmental assessments and records of medical comorbidities.
If they have not attended the Mount Sinai clinic, but have received outpatient care elsewhere, the parents will be asked to provide contact information for their pediatrician, and for permission to obtain their child's records.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 children born on or after January 1, 2011 at Mount Sinai or admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Born on or after January 1, 2011
- Admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Full Term
Children born at full term on or after Jan 1, 2011
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PreTerm
Children born preterm on or after Jan 1, 2011
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL)
Prazo: day 1
|
The CBCL, completed by a primary caregiver, is a standardized assessment of behavioral problems categorized into externalizing or internalizing behaviors.
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day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bayley Scales of Development III (BayleyIII)
Prazo: day 1
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) is used to measure developmental and behavioral outcomes.
The Bayley-III is a standardized assessment of cognitive, motor, and language development administered by a trained researcher.
The Bayley-III also includes social and emotional development questionnaire that is completed by a primary caregiver.
|
day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-0332-0001
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