Neurodevelopmental Outcomes of Preterm and Term Children
13 gennaio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
This study will utilize two validated tools for assessing child development and behavior, to investigate the outcomes for children born preterm compared with those born at full term.
Two hundred children born or cared for during the neonatal period at Mount Sinai Hospital will be enrolled.
Parents will be asked to complete a behavioral assessment questionnaire, and which will assess development in an examination administered by a trained occupational therapist at Mount Sinai Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This research will be completed at Mount Sinai Hospital.
All participants will be identified from Mount Sinai Hospital records of infants born at MSH and/or cared for in the Mount Sinai NICU on or after January 1, 2011, at full term or preterm.
The study team will contact the parents of eligible potential participants by telephone to explain the study and ask if the parent will consent to their child's participation.
If the parent agrees, we will make an appointment for the child to come to Mount Sinai for the evaluation using the Bayley-III.
The parents will be mailed the study consent form, a fact sheet with information about the study, and the CBCL to complete before they bring their child to their appointment.
Mount Sinai records from the birth hospitalization will be reviewed for the birth history and medical comorbidities.
Mount Sinai medical records of the mother's obstetric care will also be accessed to obtain medical history from the pregnancy.
If a participating child has received outpatient care at Mount Sinai, the investigators will access their record in Epic to obtain scores from previous developmental assessments and records of medical comorbidities.
If they have not attended the Mount Sinai clinic, but have received outpatient care elsewhere, the parents will be asked to provide contact information for their pediatrician, and for permission to obtain their child's records.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 children born on or after January 1, 2011 at Mount Sinai or admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Born on or after January 1, 2011
- Admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Full Term
Children born at full term on or after Jan 1, 2011
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PreTerm
Children born preterm on or after Jan 1, 2011
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: day 1
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The CBCL, completed by a primary caregiver, is a standardized assessment of behavioral problems categorized into externalizing or internalizing behaviors.
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day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bayley Scales of Development III (BayleyIII)
Lasso di tempo: day 1
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The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) is used to measure developmental and behavioral outcomes.
The Bayley-III is a standardized assessment of cognitive, motor, and language development administered by a trained researcher.
The Bayley-III also includes social and emotional development questionnaire that is completed by a primary caregiver.
|
day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-0332-0001
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