- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309697
Neurodevelopmental Outcomes of Preterm and Term Children
13 januari 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
This study will utilize two validated tools for assessing child development and behavior, to investigate the outcomes for children born preterm compared with those born at full term.
Two hundred children born or cared for during the neonatal period at Mount Sinai Hospital will be enrolled.
Parents will be asked to complete a behavioral assessment questionnaire, and which will assess development in an examination administered by a trained occupational therapist at Mount Sinai Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This research will be completed at Mount Sinai Hospital.
All participants will be identified from Mount Sinai Hospital records of infants born at MSH and/or cared for in the Mount Sinai NICU on or after January 1, 2011, at full term or preterm.
The study team will contact the parents of eligible potential participants by telephone to explain the study and ask if the parent will consent to their child's participation.
If the parent agrees, we will make an appointment for the child to come to Mount Sinai for the evaluation using the Bayley-III.
The parents will be mailed the study consent form, a fact sheet with information about the study, and the CBCL to complete before they bring their child to their appointment.
Mount Sinai records from the birth hospitalization will be reviewed for the birth history and medical comorbidities.
Mount Sinai medical records of the mother's obstetric care will also be accessed to obtain medical history from the pregnancy.
If a participating child has received outpatient care at Mount Sinai, the investigators will access their record in Epic to obtain scores from previous developmental assessments and records of medical comorbidities.
If they have not attended the Mount Sinai clinic, but have received outpatient care elsewhere, the parents will be asked to provide contact information for their pediatrician, and for permission to obtain their child's records.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 children born on or after January 1, 2011 at Mount Sinai or admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Born on or after January 1, 2011
- Admitted to the Mount Sinai Hospital for newborn care
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Full Term
Children born at full term on or after Jan 1, 2011
|
|
PreTerm
Children born preterm on or after Jan 1, 2011
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: day 1
|
The CBCL, completed by a primary caregiver, is a standardized assessment of behavioral problems categorized into externalizing or internalizing behaviors.
|
day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Development III (BayleyIII)
Tidsram: day 1
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) is used to measure developmental and behavioral outcomes.
The Bayley-III is a standardized assessment of cognitive, motor, and language development administered by a trained researcher.
The Bayley-III also includes social and emotional development questionnaire that is completed by a primary caregiver.
|
day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCO 12-0332-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .