- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02330458
The Role of Small Bowel Ultrasound in Initiation of Infliximab in Crohn's Disease Patients
The Role of Small Bowel Ultrasound After Ileocolic Resection or When Starting Infliximab in Crohn's Disease Patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Age 6-23 years
- Initiating Infliximab therapy
- Crohns disease involving the distal small bowel +/- proximal colon
- Willingness to undergo SBUS and fecal calprotectin collection prior to starting infliximab and again at week 14 and week 54
- Able to give consent by patient and/or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Ulcerative colitis or non-Crohn's Disease patients
- Lack of small bowel disease
- Patients started on alternative therapy
- Unable or unwilling to provide consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in bowel wall thickness on small bowel ultrasound (SBUS)
Délai: 1 year
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Change in bowel wall thickness as measured on small bowel ultrasound from ultrasound performed on week 0 to ultrasound performed at week 54. Small Bowel Ultrasound will be performed by a single radiologist using an Acuson S2000 machine with 6 MHz convex and 9 MHz linear array transducers (Siemens, Germany). Participants will be asked to not eat for at least 8 hours prior to the ultrasound, and to drink 500ml of a fluid of their choice just prior to the SBUS, for bowel distension and better visualization. Bowel wall thickness (BWT), the length of any segment of thickened bowel wall >3mm, hyperemia using doppler, and the presence of free fluid, stricture, intestinal dilation, or enlarged lymph nodes will be documented. Univariate analyses will be performed to determine the association between bowel wall thickness on SBUS, and delta BWT (change in bowel wall thickness week 0 to week 14) and presence of remission at week 54 |
1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in stool calprotectin
Délai: 1 year
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Change in level of stool calprotectin (lab) between week 0 and week 54. Stool will be collected within 24 hours of infusion and performed at our outpatient lab and analyzed by ELISA. Univariate analyses will be performed to determine the association between calprotectin level, delta calprotectin level (change in calprotectin level week 0 to week 14) and presence of remission at week 54. |
1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parente F, Molteni M, Marino B, Colli A, Ardizzone S, Greco S, Sampietro G, Foschi D, Gallus S. Are colonoscopy and bowel ultrasound useful for assessing response to short-term therapy and predicting disease outcome of moderate-to-severe forms of ulcerative colitis?: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 May;105(5):1150-7. doi: 10.1038/ajg.2009.672. Epub 2009 Dec 8.
- Moscandrew ME, Loftus EV Jr. Diagnostic advances in inflammatory bowel disease (imaging and laboratory). Curr Gastroenterol Rep. 2009 Dec;11(6):488-95. doi: 10.1007/s11894-009-0074-7.
- Strobel D, Goertz RS, Bernatik T. Diagnostics in inflammatory bowel disease: ultrasound. World J Gastroenterol. 2011 Jul 21;17(27):3192-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i27.3192.
- Allen PB, De Cruz P, Lee WK, Taylor S, Desmond PV, Kamm MA. Noninvasive imaging of the small bowel in Crohn's disease: the final frontier. Inflamm Bowel Dis. 2011 Sep;17(9):1987-99. doi: 10.1002/ibd.21598. Epub 2011 Feb 1.
- Fraquelli M, Colli A, Casazza G, Paggi S, Colucci A, Massironi S, Duca P, Conte D. Role of US in detection of Crohn disease: meta-analysis. Radiology. 2005 Jul;236(1):95-101. doi: 10.1148/radiol.2361040799.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00027597
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