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The Role of Small Bowel Ultrasound in Initiation of Infliximab in Crohn's Disease Patients

18 de julho de 2017 atualizado por: Namita Singh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

The Role of Small Bowel Ultrasound After Ileocolic Resection or When Starting Infliximab in Crohn's Disease Patients

Goal is to prospectively determine if stool calprotectin and change in bowel wall thickness and hyperemia, as seen on small bowel ultrasound, at week 0, 14, and 54 can be used to predict response at week 54 to infliximab in pediatric patients with small bowel Crohn's Disease.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We will examine whether non-invasive disease monitoring tools such as bowel wall thickness as measured by small bowel ultrasound (SBUS) and mucosal inflammation as measured by fecal calprotectin, are independently associated with infliximab durability.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with Crohn's disease involving the small bowel, initiating Infliximab treatment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 6-23 years
  • Initiating Infliximab therapy
  • Crohns disease involving the distal small bowel +/- proximal colon
  • Willingness to undergo SBUS and fecal calprotectin collection prior to starting infliximab and again at week 14 and week 54
  • Able to give consent by patient and/or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Ulcerative colitis or non-Crohn's Disease patients
  • Lack of small bowel disease
  • Patients started on alternative therapy
  • Unable or unwilling to provide consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in bowel wall thickness on small bowel ultrasound (SBUS)
Prazo: 1 year

Change in bowel wall thickness as measured on small bowel ultrasound from ultrasound performed on week 0 to ultrasound performed at week 54. Small Bowel Ultrasound will be performed by a single radiologist using an Acuson S2000 machine with 6 MHz convex and 9 MHz linear array transducers (Siemens, Germany). Participants will be asked to not eat for at least 8 hours prior to the ultrasound, and to drink 500ml of a fluid of their choice just prior to the SBUS, for bowel distension and better visualization. Bowel wall thickness (BWT), the length of any segment of thickened bowel wall >3mm, hyperemia using doppler, and the presence of free fluid, stricture, intestinal dilation, or enlarged lymph nodes will be documented.

Univariate analyses will be performed to determine the association between bowel wall thickness on SBUS, and delta BWT (change in bowel wall thickness week 0 to week 14) and presence of remission at week 54

1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in stool calprotectin
Prazo: 1 year

Change in level of stool calprotectin (lab) between week 0 and week 54. Stool will be collected within 24 hours of infusion and performed at our outpatient lab and analyzed by ELISA.

Univariate analyses will be performed to determine the association between calprotectin level, delta calprotectin level (change in calprotectin level week 0 to week 14) and presence of remission at week 54.

1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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