- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02330458
The Role of Small Bowel Ultrasound in Initiation of Infliximab in Crohn's Disease Patients
The Role of Small Bowel Ultrasound After Ileocolic Resection or When Starting Infliximab in Crohn's Disease Patients
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age 6-23 years
- Initiating Infliximab therapy
- Crohns disease involving the distal small bowel +/- proximal colon
- Willingness to undergo SBUS and fecal calprotectin collection prior to starting infliximab and again at week 14 and week 54
- Able to give consent by patient and/or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Ulcerative colitis or non-Crohn's Disease patients
- Lack of small bowel disease
- Patients started on alternative therapy
- Unable or unwilling to provide consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in bowel wall thickness on small bowel ultrasound (SBUS)
기간: 1 year
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Change in bowel wall thickness as measured on small bowel ultrasound from ultrasound performed on week 0 to ultrasound performed at week 54. Small Bowel Ultrasound will be performed by a single radiologist using an Acuson S2000 machine with 6 MHz convex and 9 MHz linear array transducers (Siemens, Germany). Participants will be asked to not eat for at least 8 hours prior to the ultrasound, and to drink 500ml of a fluid of their choice just prior to the SBUS, for bowel distension and better visualization. Bowel wall thickness (BWT), the length of any segment of thickened bowel wall >3mm, hyperemia using doppler, and the presence of free fluid, stricture, intestinal dilation, or enlarged lymph nodes will be documented. Univariate analyses will be performed to determine the association between bowel wall thickness on SBUS, and delta BWT (change in bowel wall thickness week 0 to week 14) and presence of remission at week 54 |
1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in stool calprotectin
기간: 1 year
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Change in level of stool calprotectin (lab) between week 0 and week 54. Stool will be collected within 24 hours of infusion and performed at our outpatient lab and analyzed by ELISA. Univariate analyses will be performed to determine the association between calprotectin level, delta calprotectin level (change in calprotectin level week 0 to week 14) and presence of remission at week 54. |
1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parente F, Molteni M, Marino B, Colli A, Ardizzone S, Greco S, Sampietro G, Foschi D, Gallus S. Are colonoscopy and bowel ultrasound useful for assessing response to short-term therapy and predicting disease outcome of moderate-to-severe forms of ulcerative colitis?: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 May;105(5):1150-7. doi: 10.1038/ajg.2009.672. Epub 2009 Dec 8.
- Moscandrew ME, Loftus EV Jr. Diagnostic advances in inflammatory bowel disease (imaging and laboratory). Curr Gastroenterol Rep. 2009 Dec;11(6):488-95. doi: 10.1007/s11894-009-0074-7.
- Strobel D, Goertz RS, Bernatik T. Diagnostics in inflammatory bowel disease: ultrasound. World J Gastroenterol. 2011 Jul 21;17(27):3192-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i27.3192.
- Allen PB, De Cruz P, Lee WK, Taylor S, Desmond PV, Kamm MA. Noninvasive imaging of the small bowel in Crohn's disease: the final frontier. Inflamm Bowel Dis. 2011 Sep;17(9):1987-99. doi: 10.1002/ibd.21598. Epub 2011 Feb 1.
- Fraquelli M, Colli A, Casazza G, Paggi S, Colucci A, Massironi S, Duca P, Conte D. Role of US in detection of Crohn disease: meta-analysis. Radiology. 2005 Jul;236(1):95-101. doi: 10.1148/radiol.2361040799.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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