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The Role of Small Bowel Ultrasound in Initiation of Infliximab in Crohn's Disease Patients

18 luglio 2017 aggiornato da: Namita Singh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

The Role of Small Bowel Ultrasound After Ileocolic Resection or When Starting Infliximab in Crohn's Disease Patients

Goal is to prospectively determine if stool calprotectin and change in bowel wall thickness and hyperemia, as seen on small bowel ultrasound, at week 0, 14, and 54 can be used to predict response at week 54 to infliximab in pediatric patients with small bowel Crohn's Disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We will examine whether non-invasive disease monitoring tools such as bowel wall thickness as measured by small bowel ultrasound (SBUS) and mucosal inflammation as measured by fecal calprotectin, are independently associated with infliximab durability.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Crohn's disease involving the small bowel, initiating Infliximab treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 6-23 years
  • Initiating Infliximab therapy
  • Crohns disease involving the distal small bowel +/- proximal colon
  • Willingness to undergo SBUS and fecal calprotectin collection prior to starting infliximab and again at week 14 and week 54
  • Able to give consent by patient and/or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Ulcerative colitis or non-Crohn's Disease patients
  • Lack of small bowel disease
  • Patients started on alternative therapy
  • Unable or unwilling to provide consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in bowel wall thickness on small bowel ultrasound (SBUS)
Lasso di tempo: 1 year

Change in bowel wall thickness as measured on small bowel ultrasound from ultrasound performed on week 0 to ultrasound performed at week 54. Small Bowel Ultrasound will be performed by a single radiologist using an Acuson S2000 machine with 6 MHz convex and 9 MHz linear array transducers (Siemens, Germany). Participants will be asked to not eat for at least 8 hours prior to the ultrasound, and to drink 500ml of a fluid of their choice just prior to the SBUS, for bowel distension and better visualization. Bowel wall thickness (BWT), the length of any segment of thickened bowel wall >3mm, hyperemia using doppler, and the presence of free fluid, stricture, intestinal dilation, or enlarged lymph nodes will be documented.

Univariate analyses will be performed to determine the association between bowel wall thickness on SBUS, and delta BWT (change in bowel wall thickness week 0 to week 14) and presence of remission at week 54
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in stool calprotectin
Lasso di tempo: 1 year

Change in level of stool calprotectin (lab) between week 0 and week 54. Stool will be collected within 24 hours of infusion and performed at our outpatient lab and analyzed by ELISA.

Univariate analyses will be performed to determine the association between calprotectin level, delta calprotectin level (change in calprotectin level week 0 to week 14) and presence of remission at week 54.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00027597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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