Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Role of Small Bowel Ultrasound in Initiation of Infliximab in Crohn's Disease Patients

18. juli 2017 oppdatert av: Namita Singh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

The Role of Small Bowel Ultrasound After Ileocolic Resection or When Starting Infliximab in Crohn's Disease Patients

Goal is to prospectively determine if stool calprotectin and change in bowel wall thickness and hyperemia, as seen on small bowel ultrasound, at week 0, 14, and 54 can be used to predict response at week 54 to infliximab in pediatric patients with small bowel Crohn's Disease.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

We will examine whether non-invasive disease monitoring tools such as bowel wall thickness as measured by small bowel ultrasound (SBUS) and mucosal inflammation as measured by fecal calprotectin, are independently associated with infliximab durability.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with Crohn's disease involving the small bowel, initiating Infliximab treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 6-23 years
  • Initiating Infliximab therapy
  • Crohns disease involving the distal small bowel +/- proximal colon
  • Willingness to undergo SBUS and fecal calprotectin collection prior to starting infliximab and again at week 14 and week 54
  • Able to give consent by patient and/or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Ulcerative colitis or non-Crohn's Disease patients
  • Lack of small bowel disease
  • Patients started on alternative therapy
  • Unable or unwilling to provide consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in bowel wall thickness on small bowel ultrasound (SBUS)
Tidsramme: 1 year

Change in bowel wall thickness as measured on small bowel ultrasound from ultrasound performed on week 0 to ultrasound performed at week 54. Small Bowel Ultrasound will be performed by a single radiologist using an Acuson S2000 machine with 6 MHz convex and 9 MHz linear array transducers (Siemens, Germany). Participants will be asked to not eat for at least 8 hours prior to the ultrasound, and to drink 500ml of a fluid of their choice just prior to the SBUS, for bowel distension and better visualization. Bowel wall thickness (BWT), the length of any segment of thickened bowel wall >3mm, hyperemia using doppler, and the presence of free fluid, stricture, intestinal dilation, or enlarged lymph nodes will be documented.

Univariate analyses will be performed to determine the association between bowel wall thickness on SBUS, and delta BWT (change in bowel wall thickness week 0 to week 14) and presence of remission at week 54

1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in stool calprotectin
Tidsramme: 1 year

Change in level of stool calprotectin (lab) between week 0 and week 54. Stool will be collected within 24 hours of infusion and performed at our outpatient lab and analyzed by ELISA.

Univariate analyses will be performed to determine the association between calprotectin level, delta calprotectin level (change in calprotectin level week 0 to week 14) and presence of remission at week 54.

1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere