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Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of a Nerve Block?

31 août 2015 mis à jour par: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of an Adductor Canal Block When Controlling for a Systemic Effect? A Paired, Randomized, Blinded, Study in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate whether dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine for adductor canal block increases duration of the sensory block, when controlling for a systemic effect using a paired design and bilateral blocks.

The investigators hypothesize that adding dexamethasone to ropivacaine will prolong block duration compared with ropivacaine + placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class 1
  • Body Mass Index 18-30

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus
  • Alcohol or drug abuse
  • Daily intake of opioids or steroids last 4 weeks
  • Daily intake of any analgesics last 48 hours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaine + dexamethasone
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml dexamethasone 4 mg7ml
Médicament: Ropivacaine + dexamethasone
Adductor canal block, single bolus
Comparateur placebo: Ropivacaine + placebo
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml isotonic saline ad
Médicament: Ropivacaine + placebo
Adductor canal block, single bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in duration of sensory block between dexamethasone and placebo assessed as cold sensation with an alcohol swab
Délai: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of cold sensation to an alcohol swab, assessed every hour post-block (and every half hour when pain scores during the tonic heat stimulation test is above 0, except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed.
0-36 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed by pin-prick
Délai: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as maximum pain during a tonic heat stimulation test
Délai: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).

Recovery of normal sensation is defined as VAS pain scores ± 10 mm of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as warmth detection threshold
Délai: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as heat pain detection threshold
Délai: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference in maximum pain scores between dexamethasone and placebo during block and after recovery of normal sensation
Délai: 0-36 hours
Pain scores during a tonic heat stimulation will be compared at 4 h post block and 1 h after pain scores have returned to the pre-block values.
0-36 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia Jæger, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM2-PJ-14
  • 2014-004879-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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