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Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of a Nerve Block?

31 agosto 2015 aggiornato da: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of an Adductor Canal Block When Controlling for a Systemic Effect? A Paired, Randomized, Blinded, Study in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate whether dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine for adductor canal block increases duration of the sensory block, when controlling for a systemic effect using a paired design and bilateral blocks.

The investigators hypothesize that adding dexamethasone to ropivacaine will prolong block duration compared with ropivacaine + placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class 1
  • Body Mass Index 18-30

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus
  • Alcohol or drug abuse
  • Daily intake of opioids or steroids last 4 weeks
  • Daily intake of any analgesics last 48 hours

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaine + dexamethasone
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml dexamethasone 4 mg7ml
Droga: Ropivacaine + dexamethasone
Adductor canal block, single bolus
Comparatore placebo: Ropivacaine + placebo
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml isotonic saline ad
Droga: Ropivacaine + placebo
Adductor canal block, single bolus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in duration of sensory block between dexamethasone and placebo assessed as cold sensation with an alcohol swab
Lasso di tempo: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of cold sensation to an alcohol swab, assessed every hour post-block (and every half hour when pain scores during the tonic heat stimulation test is above 0, except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed.
0-36 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed by pin-prick
Lasso di tempo: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as maximum pain during a tonic heat stimulation test
Lasso di tempo: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).

Recovery of normal sensation is defined as VAS pain scores ± 10 mm of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as warmth detection threshold
Lasso di tempo: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as heat pain detection threshold
Lasso di tempo: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference in maximum pain scores between dexamethasone and placebo during block and after recovery of normal sensation
Lasso di tempo: 0-36 hours
Pain scores during a tonic heat stimulation will be compared at 4 h post block and 1 h after pain scores have returned to the pre-block values.
0-36 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Jæger, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM2-PJ-14
  • 2014-004879-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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