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Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of a Nerve Block?

31. August 2015 aktualisiert von: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of an Adductor Canal Block When Controlling for a Systemic Effect? A Paired, Randomized, Blinded, Study in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate whether dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine for adductor canal block increases duration of the sensory block, when controlling for a systemic effect using a paired design and bilateral blocks.

The investigators hypothesize that adding dexamethasone to ropivacaine will prolong block duration compared with ropivacaine + placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class 1
  • Body Mass Index 18-30

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus
  • Alcohol or drug abuse
  • Daily intake of opioids or steroids last 4 weeks
  • Daily intake of any analgesics last 48 hours

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacaine + dexamethasone
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml dexamethasone 4 mg7ml
Arzneimittel: Ropivacaine + dexamethasone
Adductor canal block, single bolus
Placebo-Komparator: Ropivacaine + placebo
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml isotonic saline ad
Arzneimittel: Ropivacaine + placebo
Adductor canal block, single bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in duration of sensory block between dexamethasone and placebo assessed as cold sensation with an alcohol swab
Zeitfenster: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of cold sensation to an alcohol swab, assessed every hour post-block (and every half hour when pain scores during the tonic heat stimulation test is above 0, except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed.
0-36 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed by pin-prick
Zeitfenster: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as maximum pain during a tonic heat stimulation test
Zeitfenster: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).

Recovery of normal sensation is defined as VAS pain scores ± 10 mm of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as warmth detection threshold
Zeitfenster: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as heat pain detection threshold
Zeitfenster: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference in maximum pain scores between dexamethasone and placebo during block and after recovery of normal sensation
Zeitfenster: 0-36 hours
Pain scores during a tonic heat stimulation will be compared at 4 h post block and 1 h after pain scores have returned to the pre-block values.
0-36 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Jæger, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM2-PJ-14
  • 2014-004879-23 (EudraCT-Nummer)

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