Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of a Nerve Block?

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of an Adductor Canal Block When Controlling for a Systemic Effect? A Paired, Randomized, Blinded, Study in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate whether dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine for adductor canal block increases duration of the sensory block, when controlling for a systemic effect using a paired design and bilateral blocks.

The investigators hypothesize that adding dexamethasone to ropivacaine will prolong block duration compared with ropivacaine + placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class 1
  • Body Mass Index 18-30

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus
  • Alcohol or drug abuse
  • Daily intake of opioids or steroids last 4 weeks
  • Daily intake of any analgesics last 48 hours

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaine + dexamethasone
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml dexamethasone 4 mg7ml
Geneesmiddel: Ropivacaine + dexamethasone
Adductor canal block, single bolus
Placebo-vergelijker: Ropivacaine + placebo
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml isotonic saline ad
Geneesmiddel: Ropivacaine + placebo
Adductor canal block, single bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in duration of sensory block between dexamethasone and placebo assessed as cold sensation with an alcohol swab
Tijdsspanne: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of cold sensation to an alcohol swab, assessed every hour post-block (and every half hour when pain scores during the tonic heat stimulation test is above 0, except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed.
0-36 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed by pin-prick
Tijdsspanne: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as maximum pain during a tonic heat stimulation test
Tijdsspanne: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).

Recovery of normal sensation is defined as VAS pain scores ± 10 mm of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as warmth detection threshold
Tijdsspanne: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as heat pain detection threshold
Tijdsspanne: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference in maximum pain scores between dexamethasone and placebo during block and after recovery of normal sensation
Tijdsspanne: 0-36 hours
Pain scores during a tonic heat stimulation will be compared at 4 h post block and 1 h after pain scores have returned to the pre-block values.
0-36 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Jæger, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM2-PJ-14
  • 2014-004879-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren