Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of a Nerve Block?

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Does Perineural Dexamethasone Prolong Duration of an Adductor Canal Block When Controlling for a Systemic Effect? A Paired, Randomized, Blinded, Study in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate whether dexamethasone as an adjuvant to ropivacaine for adductor canal block increases duration of the sensory block, when controlling for a systemic effect using a paired design and bilateral blocks.

The investigators hypothesize that adding dexamethasone to ropivacaine will prolong block duration compared with ropivacaine + placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class 1
  • Body Mass Index 18-30

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus
  • Alcohol or drug abuse
  • Daily intake of opioids or steroids last 4 weeks
  • Daily intake of any analgesics last 48 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropivacaine + dexamethasone
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml dexamethasone 4 mg7ml
Lek: Ropivacaine + dexamethasone
Adductor canal block, single bolus
Komparator placebo: Ropivacaine + placebo
20 ml ropivacaine 0.5% + 0.5 ml isotonic saline ad
Lek: Ropivacaine + placebo
Adductor canal block, single bolus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in duration of sensory block between dexamethasone and placebo assessed as cold sensation with an alcohol swab
Ramy czasowe: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of cold sensation to an alcohol swab, assessed every hour post-block (and every half hour when pain scores during the tonic heat stimulation test is above 0, except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed.
0-36 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed by pin-prick
Ramy czasowe: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as maximum pain during a tonic heat stimulation test
Ramy czasowe: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed).

Recovery of normal sensation is defined as VAS pain scores ± 10 mm of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as warmth detection threshold
Ramy czasowe: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference between dexamethasone and placebo in the duration of a sensory block assessed as heat pain detection threshold
Ramy czasowe: 0-36 hours

Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block (except at 2 and 3 hours post block where there will be a break and no assessments will be performed and only assessed if pain scores during tonic heat stimulation is above 0 ).

Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference in maximum pain scores between dexamethasone and placebo during block and after recovery of normal sensation
Ramy czasowe: 0-36 hours
Pain scores during a tonic heat stimulation will be compared at 4 h post block and 1 h after pain scores have returned to the pre-block values.
0-36 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Jæger, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM2-PJ-14
  • 2014-004879-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropivacaine + dexamethasone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj