VentFirst Pilot: Ventilating Preterm Infants During Delayed Cord Clamping
10 janvier 2017 mis à jour par: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Delayed clamping of the umbilical cord (DCC) has been shown to have some benefits for preterm infants.
Initiation of breathing before cord clamping is also thought to be beneficial.
Since some preterm infants do not breathe well on their own immediately after birth, assisting ventilation during delayed cord clamping might have additional benefit beyond DCC alone.
"VentFirst Pilot" will assess feasibility and safety of assisting ventilation of preterm infants during 90 seconds of DCC which is essential before proceeding to a randomized clinical trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mothers expected to deliver an infant at 24-32 completed weeks' gestation will be approached for consent.
When the infant is delivered, members of the neonatology team will be at the mother's side and will provide initial steps of resuscitation (position, suction, stimulate) per guidelines of the Neonatology Resuscitation Program (NRP).
At 30 seconds after birth, the infant will receive continuous positive airway pressure (CPAP) if breathing well, or positive pressure ventilation (PPV) if not breathing well.
At 90 seconds, the umbilical cord will be cut and the remainder of the resuscitation and stabilization will be carried out in the usual location.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 24 0/7 to 32 6/7 weeks gestation at birth
Exclusion Criteria:
- major congenital anomalies
- monochorionic twins
- twin-twin transfusion syndrome
- hydrops fetalis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CPAP or PPV during DCC
Infant will receive CPAP or PPV from 30 to 90 seconds after birth while attached to the placenta, and then the umbilical cord will be cut at 90 seconds
|
CPAP or PPV is provided during delayed cord clamping
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of deliveries in which providing ventilatory assistance during delayed cord clamping is achieved
Délai: 90 seconds after birth
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Assess the feasibility of the neonatology team performing initial resuscitation and providing ventilation during 90 seconds of delayed cord clamping
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90 seconds after birth
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of unanticipated complications of neonatal resuscitation during delayed cord clamping (neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables)
Délai: 7 days from birth
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Assess neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables
|
7 days from birth
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen D Fairchild, MD, University of Virginia SOM
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17444
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