VentFirst Pilot: Ventilating Preterm Infants During Delayed Cord Clamping
10 de enero de 2017 actualizado por: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Delayed clamping of the umbilical cord (DCC) has been shown to have some benefits for preterm infants.
Initiation of breathing before cord clamping is also thought to be beneficial.
Since some preterm infants do not breathe well on their own immediately after birth, assisting ventilation during delayed cord clamping might have additional benefit beyond DCC alone.
"VentFirst Pilot" will assess feasibility and safety of assisting ventilation of preterm infants during 90 seconds of DCC which is essential before proceeding to a randomized clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mothers expected to deliver an infant at 24-32 completed weeks' gestation will be approached for consent.
When the infant is delivered, members of the neonatology team will be at the mother's side and will provide initial steps of resuscitation (position, suction, stimulate) per guidelines of the Neonatology Resuscitation Program (NRP).
At 30 seconds after birth, the infant will receive continuous positive airway pressure (CPAP) if breathing well, or positive pressure ventilation (PPV) if not breathing well.
At 90 seconds, the umbilical cord will be cut and the remainder of the resuscitation and stabilization will be carried out in the usual location.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 24 0/7 to 32 6/7 weeks gestation at birth
Exclusion Criteria:
- major congenital anomalies
- monochorionic twins
- twin-twin transfusion syndrome
- hydrops fetalis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP or PPV during DCC
Infant will receive CPAP or PPV from 30 to 90 seconds after birth while attached to the placenta, and then the umbilical cord will be cut at 90 seconds
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CPAP or PPV is provided during delayed cord clamping
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of deliveries in which providing ventilatory assistance during delayed cord clamping is achieved
Periodo de tiempo: 90 seconds after birth
|
Assess the feasibility of the neonatology team performing initial resuscitation and providing ventilation during 90 seconds of delayed cord clamping
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90 seconds after birth
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of unanticipated complications of neonatal resuscitation during delayed cord clamping (neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables)
Periodo de tiempo: 7 days from birth
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Assess neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables
|
7 days from birth
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen D Fairchild, MD, University of Virginia SOM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17444
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