VentFirst Pilot: Ventilating Preterm Infants During Delayed Cord Clamping
10. ledna 2017 aktualizováno: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Delayed clamping of the umbilical cord (DCC) has been shown to have some benefits for preterm infants.
Initiation of breathing before cord clamping is also thought to be beneficial.
Since some preterm infants do not breathe well on their own immediately after birth, assisting ventilation during delayed cord clamping might have additional benefit beyond DCC alone.
"VentFirst Pilot" will assess feasibility and safety of assisting ventilation of preterm infants during 90 seconds of DCC which is essential before proceeding to a randomized clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mothers expected to deliver an infant at 24-32 completed weeks' gestation will be approached for consent.
When the infant is delivered, members of the neonatology team will be at the mother's side and will provide initial steps of resuscitation (position, suction, stimulate) per guidelines of the Neonatology Resuscitation Program (NRP).
At 30 seconds after birth, the infant will receive continuous positive airway pressure (CPAP) if breathing well, or positive pressure ventilation (PPV) if not breathing well.
At 90 seconds, the umbilical cord will be cut and the remainder of the resuscitation and stabilization will be carried out in the usual location.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 24 0/7 to 32 6/7 weeks gestation at birth
Exclusion Criteria:
- major congenital anomalies
- monochorionic twins
- twin-twin transfusion syndrome
- hydrops fetalis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP or PPV during DCC
Infant will receive CPAP or PPV from 30 to 90 seconds after birth while attached to the placenta, and then the umbilical cord will be cut at 90 seconds
|
CPAP or PPV is provided during delayed cord clamping
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of deliveries in which providing ventilatory assistance during delayed cord clamping is achieved
Časové okno: 90 seconds after birth
|
Assess the feasibility of the neonatology team performing initial resuscitation and providing ventilation during 90 seconds of delayed cord clamping
|
90 seconds after birth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of unanticipated complications of neonatal resuscitation during delayed cord clamping (neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables)
Časové okno: 7 days from birth
|
Assess neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables
|
7 days from birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen D Fairchild, MD, University of Virginia SOM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP or PPV during DCC
-
University College DublinDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Syndrom respirační tísně, novorozenec | Resuscitace | Přetlakové dýchání | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestáchIrsko