VentFirst Pilot: Ventilating Preterm Infants During Delayed Cord Clamping
2017. január 10. frissítette: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Delayed clamping of the umbilical cord (DCC) has been shown to have some benefits for preterm infants.
Initiation of breathing before cord clamping is also thought to be beneficial.
Since some preterm infants do not breathe well on their own immediately after birth, assisting ventilation during delayed cord clamping might have additional benefit beyond DCC alone.
"VentFirst Pilot" will assess feasibility and safety of assisting ventilation of preterm infants during 90 seconds of DCC which is essential before proceeding to a randomized clinical trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mothers expected to deliver an infant at 24-32 completed weeks' gestation will be approached for consent.
When the infant is delivered, members of the neonatology team will be at the mother's side and will provide initial steps of resuscitation (position, suction, stimulate) per guidelines of the Neonatology Resuscitation Program (NRP).
At 30 seconds after birth, the infant will receive continuous positive airway pressure (CPAP) if breathing well, or positive pressure ventilation (PPV) if not breathing well.
At 90 seconds, the umbilical cord will be cut and the remainder of the resuscitation and stabilization will be carried out in the usual location.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 24 0/7 to 32 6/7 weeks gestation at birth
Exclusion Criteria:
- major congenital anomalies
- monochorionic twins
- twin-twin transfusion syndrome
- hydrops fetalis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP or PPV during DCC
Infant will receive CPAP or PPV from 30 to 90 seconds after birth while attached to the placenta, and then the umbilical cord will be cut at 90 seconds
|
CPAP or PPV is provided during delayed cord clamping
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of deliveries in which providing ventilatory assistance during delayed cord clamping is achieved
Időkeret: 90 seconds after birth
|
Assess the feasibility of the neonatology team performing initial resuscitation and providing ventilation during 90 seconds of delayed cord clamping
|
90 seconds after birth
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of unanticipated complications of neonatal resuscitation during delayed cord clamping (neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables)
Időkeret: 7 days from birth
|
Assess neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables
|
7 days from birth
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen D Fairchild, MD, University of Virginia SOM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .