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VentFirst Pilot: Ventilating Preterm Infants During Delayed Cord Clamping

10. Januar 2017 aktualisiert von: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Delayed clamping of the umbilical cord (DCC) has been shown to have some benefits for preterm infants. Initiation of breathing before cord clamping is also thought to be beneficial. Since some preterm infants do not breathe well on their own immediately after birth, assisting ventilation during delayed cord clamping might have additional benefit beyond DCC alone. "VentFirst Pilot" will assess feasibility and safety of assisting ventilation of preterm infants during 90 seconds of DCC which is essential before proceeding to a randomized clinical trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mothers expected to deliver an infant at 24-32 completed weeks' gestation will be approached for consent. When the infant is delivered, members of the neonatology team will be at the mother's side and will provide initial steps of resuscitation (position, suction, stimulate) per guidelines of the Neonatology Resuscitation Program (NRP). At 30 seconds after birth, the infant will receive continuous positive airway pressure (CPAP) if breathing well, or positive pressure ventilation (PPV) if not breathing well. At 90 seconds, the umbilical cord will be cut and the remainder of the resuscitation and stabilization will be carried out in the usual location.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- 24 0/7 to 32 6/7 weeks gestation at birth

Exclusion Criteria:

  • major congenital anomalies
  • monochorionic twins
  • twin-twin transfusion syndrome
  • hydrops fetalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP or PPV during DCC
Infant will receive CPAP or PPV from 30 to 90 seconds after birth while attached to the placenta, and then the umbilical cord will be cut at 90 seconds
Verfahren: CPAP or PPV during DCC
CPAP or PPV is provided during delayed cord clamping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of deliveries in which providing ventilatory assistance during delayed cord clamping is achieved
Zeitfenster: 90 seconds after birth
Assess the feasibility of the neonatology team performing initial resuscitation and providing ventilation during 90 seconds of delayed cord clamping
90 seconds after birth

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of unanticipated complications of neonatal resuscitation during delayed cord clamping (neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables)
Zeitfenster: 7 days from birth
Assess neonatal temperature, hematocrit, bilirubin,maternal infection, and other clinical variables
7 days from birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen D Fairchild, MD, University of Virginia SOM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17444

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