DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
10 juillet 2016 mis à jour par: Alcon Research
Comparative Assessment of Visual Performance Between DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Multifocal (MF) and PROCLEAR 1 Day Multifocal (PROCLEAR 1D MF)
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DACP MF and PROCLEAR 1D MF daily disposable contact lenses in an established presbyopic population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent;
- Adapted soft contact lens wearer;
- Vision correctable to 20/30 [(0.2 logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution)] or better in each eye at distance;
- Willing to wear lenses every day or for at least 5 days per week, 6 hours per day;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Currently wearing multifocal contact lenses;
- Currently wearing monovision;
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear;
- Use of systemic or ocular medications which could contraindicate contact lens wear;
- Eye injury or surgery within 12 weeks prior to enrollment;
- Prior refractive surgery;
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens;
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DACP MF, then PROCLEAR 1D MF
DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
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Nelfilcon A multifocal contact lenses
Autres noms:
Omafilcon A multifocal contact lenses
Autres noms:
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Autre: PROCLEAR 1D MF, then DACP MF
PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
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Nelfilcon A multifocal contact lenses
Autres noms:
Omafilcon A multifocal contact lenses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Stereoacuity at Near After 5+/-1 Days of Contact Lens Wear
Délai: Day 5, each product
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Stereoacuity (SA) is the ability to detect differences in distance (depth perception).
Near SA was measured at a distance of 40 cm using the Howard-Dolman system.
A lower SA value indicates better depth perception.
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Day 5, each product
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Area of Focus Under the Mean Defocus Curve After 5 +/- 1 Days of Contact Lens Wear
Délai: Day 5, each product
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Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Trial Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
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Day 5, each product
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Alcon, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLW681-P001
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