- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403180
DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
10 juli 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Comparative Assessment of Visual Performance Between DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Multifocal (MF) and PROCLEAR 1 Day Multifocal (PROCLEAR 1D MF)
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DACP MF and PROCLEAR 1D MF daily disposable contact lenses in an established presbyopic population.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent;
- Adapted soft contact lens wearer;
- Vision correctable to 20/30 [(0.2 logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution)] or better in each eye at distance;
- Willing to wear lenses every day or for at least 5 days per week, 6 hours per day;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Currently wearing multifocal contact lenses;
- Currently wearing monovision;
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear;
- Use of systemic or ocular medications which could contraindicate contact lens wear;
- Eye injury or surgery within 12 weeks prior to enrollment;
- Prior refractive surgery;
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens;
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: DACP MF, then PROCLEAR 1D MF
DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
|
Nelfilcon A multifocal contact lenses
Andere namen:
Omafilcon A multifocal contact lenses
Andere namen:
|
Ander: PROCLEAR 1D MF, then DACP MF
PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
|
Nelfilcon A multifocal contact lenses
Andere namen:
Omafilcon A multifocal contact lenses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Stereoacuity at Near After 5+/-1 Days of Contact Lens Wear
Tijdsspanne: Day 5, each product
|
Stereoacuity (SA) is the ability to detect differences in distance (depth perception).
Near SA was measured at a distance of 40 cm using the Howard-Dolman system.
A lower SA value indicates better depth perception.
|
Day 5, each product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Area of Focus Under the Mean Defocus Curve After 5 +/- 1 Days of Contact Lens Wear
Tijdsspanne: Day 5, each product
|
Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Trial Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
|
Day 5, each product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Alcon, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLW681-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DACP MF
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchBeëindigd
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Purdue UniversityUniversity of OregonNog niet aan het werven
-
Purdue UniversityNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa... en andere medewerkersBeëindigdIschemische beroerte | Beroerte, acuutItalië
-
Innovative MedicalVoltooidStaarVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Ingetrokken