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DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance

10. Juli 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Comparative Assessment of Visual Performance Between DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Multifocal (MF) and PROCLEAR 1 Day Multifocal (PROCLEAR 1D MF)

The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DACP MF and PROCLEAR 1D MF daily disposable contact lenses in an established presbyopic population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must sign an informed consent;
  • Adapted soft contact lens wearer;
  • Vision correctable to 20/30 [(0.2 logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution)] or better in each eye at distance;
  • Willing to wear lenses every day or for at least 5 days per week, 6 hours per day;
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Currently wearing multifocal contact lenses;
  • Currently wearing monovision;
  • Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear;
  • Use of systemic or ocular medications which could contraindicate contact lens wear;
  • Eye injury or surgery within 12 weeks prior to enrollment;
  • Prior refractive surgery;
  • Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens;
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DACP MF, then PROCLEAR 1D MF
DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
Gerät: DACP MF
Nelfilcon A multifocal contact lenses
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF)
  • Nelfilcon A
Gerät: PROCLEAR 1D MF
Omafilcon A multifocal contact lenses
Andere Namen:
  • PROCLEAR® 1 DAY MULTIFOCAL (PROCLEAR 1D MF)
  • Omafilcon A
Sonstiges: PROCLEAR 1D MF, then DACP MF
PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
Gerät: DACP MF
Nelfilcon A multifocal contact lenses
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF)
  • Nelfilcon A
Gerät: PROCLEAR 1D MF
Omafilcon A multifocal contact lenses
Andere Namen:
  • PROCLEAR® 1 DAY MULTIFOCAL (PROCLEAR 1D MF)
  • Omafilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Stereoacuity at Near After 5+/-1 Days of Contact Lens Wear
Zeitfenster: Day 5, each product
Stereoacuity (SA) is the ability to detect differences in distance (depth perception). Near SA was measured at a distance of 40 cm using the Howard-Dolman system. A lower SA value indicates better depth perception.
Day 5, each product

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Area of Focus Under the Mean Defocus Curve After 5 +/- 1 Days of Contact Lens Wear
Zeitfenster: Day 5, each product
Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions. Trial Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded. The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm). A higher value indicates a bigger area of focus.
Day 5, each product

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, Alcon, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLW681-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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