- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403180
DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
sunnuntai 10. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Comparative Assessment of Visual Performance Between DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Multifocal (MF) and PROCLEAR 1 Day Multifocal (PROCLEAR 1D MF)
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DACP MF and PROCLEAR 1D MF daily disposable contact lenses in an established presbyopic population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent;
- Adapted soft contact lens wearer;
- Vision correctable to 20/30 [(0.2 logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution)] or better in each eye at distance;
- Willing to wear lenses every day or for at least 5 days per week, 6 hours per day;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Currently wearing multifocal contact lenses;
- Currently wearing monovision;
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear;
- Use of systemic or ocular medications which could contraindicate contact lens wear;
- Eye injury or surgery within 12 weeks prior to enrollment;
- Prior refractive surgery;
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens;
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: DACP MF, then PROCLEAR 1D MF
DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
|
Nelfilcon A multifocal contact lenses
Muut nimet:
Omafilcon A multifocal contact lenses
Muut nimet:
|
Muut: PROCLEAR 1D MF, then DACP MF
PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
|
Nelfilcon A multifocal contact lenses
Muut nimet:
Omafilcon A multifocal contact lenses
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Stereoacuity at Near After 5+/-1 Days of Contact Lens Wear
Aikaikkuna: Day 5, each product
|
Stereoacuity (SA) is the ability to detect differences in distance (depth perception).
Near SA was measured at a distance of 40 cm using the Howard-Dolman system.
A lower SA value indicates better depth perception.
|
Day 5, each product
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Area of Focus Under the Mean Defocus Curve After 5 +/- 1 Days of Contact Lens Wear
Aikaikkuna: Day 5, each product
|
Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Trial Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
|
Day 5, each product
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Alcon, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLW681-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DACP MF
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchLopetettu
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Purdue UniversityUniversity of OregonEi vielä rekrytointia
-
Purdue UniversityEi vielä rekrytointia
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Innovative MedicalValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonSelkärangan toissijainen pahanlaatuinen kasvainTaiwan