DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
2016년 7월 10일 업데이트: Alcon Research
Comparative Assessment of Visual Performance Between DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Multifocal (MF) and PROCLEAR 1 Day Multifocal (PROCLEAR 1D MF)
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DACP MF and PROCLEAR 1D MF daily disposable contact lenses in an established presbyopic population.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent;
- Adapted soft contact lens wearer;
- Vision correctable to 20/30 [(0.2 logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution)] or better in each eye at distance;
- Willing to wear lenses every day or for at least 5 days per week, 6 hours per day;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Currently wearing multifocal contact lenses;
- Currently wearing monovision;
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear;
- Use of systemic or ocular medications which could contraindicate contact lens wear;
- Eye injury or surgery within 12 weeks prior to enrollment;
- Prior refractive surgery;
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens;
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DACP MF, then PROCLEAR 1D MF
DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
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Nelfilcon A multifocal contact lenses
다른 이름들:
Omafilcon A multifocal contact lenses
다른 이름들:
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다른: PROCLEAR 1D MF, then DACP MF
PROCLEAR 1D MF (omafilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 1, followed by DACP MF (nelfilcon A) multifocal contact lenses worn in Period 2. Both products were worn bilaterally (in both eyes) for 5 ±1 days in a daily wear, daily disposable modality.
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Nelfilcon A multifocal contact lenses
다른 이름들:
Omafilcon A multifocal contact lenses
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Stereoacuity at Near After 5+/-1 Days of Contact Lens Wear
기간: Day 5, each product
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Stereoacuity (SA) is the ability to detect differences in distance (depth perception).
Near SA was measured at a distance of 40 cm using the Howard-Dolman system.
A lower SA value indicates better depth perception.
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Day 5, each product
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Area of Focus Under the Mean Defocus Curve After 5 +/- 1 Days of Contact Lens Wear
기간: Day 5, each product
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Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Trial Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
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Day 5, each product
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Alcon, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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DACP MF에 대한 임상 시험
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Purdue UniversityUniversity of Oregon모병
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CooperVision, Inc.완전한
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Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS 그리고 다른 협력자들종료됨
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VA Office of Research and Development모병