Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients (YingLong)
12 mars 2018 mis à jour par: AstraZeneca
A Multi-Centre, Prospective Cohort, Non-Interventional Study About Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients
The primary objective is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events (characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors), especially the bleeding events as defined in 8.1 and other serious adverse events (SAEs) during 1-year follow up in Chinese acute coronary syndrome (ACS) patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The trial is a multi-centre, prospective cohort, non-interventional study to be conducted in the department of cardiology from approximately 20 tier-2 or 3 hospitals, China.
The study requires Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.
The subjects will be tracked up to 1 month after the discontinuation of ticagrelor for AE events and 1 year after enrollment for major cardiovascular events.
This is an observational study.
The prescribing doctor is in charge of prescribing or discontinuation ticagrelor.
The investigator in an observational study may not intervene in the treatment.
All 1000 subjects' related data will be collected
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1066
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Research Site
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Changchun, Chine
- Research Site
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Changsha, Chine
- Research Site
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Dalian, Chine
- Research Site
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Guangzhou, Chine
- Research Site
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Huai'an, Chine
- Research Site
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Jinan, Chine
- Research Site
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Nanjing, Chine
- Research Site
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Shanghai, Chine
- Research Site
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Shenzhen, Chine
- Research Site
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Suqian, Chine
- Research Site
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Tai'an, Chine
- Research Site
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Wuhan, Chine
- Research Site
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Xuzhou, Chine
- Research Site
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Zhengzhou, Chine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.
La description
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures 2. Chinese female or male aged at least 18 years 3. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS. 4. Taken with ticagrelor at least one tablet before enrollment.
Exclusion Criteria:
-1. Participation in another clinical study with an investigational product during the last 6 months.
2. Previous enrolment in the present study; 3. Allergy or any other contraindication to ticagrelor as described in ticagrelor China PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ticagrelor
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events, especially the bleeding events and other SAEs during 1-year follow up in Chinese ACS patients.
Délai: 1 year
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a) Incidence of post-authorization adverse events including characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors among Chinese ACS patients with ticagrelor during 1-year follow up b) PLATO-defined fatal/life-threatening bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
c) PLATO-defined major bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
d) PLATO-defined major + minor bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
e) PLATO-defined major + minor + minimal bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
f) Serious adverse events other than bleeding during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of major cardiovascular (CV) events during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Délai: 1 year
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Major CV events including CV death, MI and Stroke, during 1 year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Incidence of post-authorization adverse events among specific patients groups from Chinese ACS patients with ticagrelor.
Survival free of major CV events among Chinese ACS patients with ticagrelor.
Proportion of patients with discontinuation or interruption of ticagrelor and the reasons.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Du X, Zheng Y, Yang P, Ma S, Yu Z, Su X, Ge J, Leonsson-Zachrisson M, Wang X, Sun J, Bai L, Ma CS; YINGLONG study investigators. YINGLONG: A Multicenter, Prospective, Non-Interventional Study Evaluating the Safety and Tolerability of Ticagrelor in Chinese Patients with Acute Coronary Syndrome. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1595-1605. doi: 10.1007/s12325-019-00972-z. Epub 2019 May 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5130R00026
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