Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients (YingLong)

12 марта 2018 г. обновлено: AstraZeneca

A Multi-Centre, Prospective Cohort, Non-Interventional Study About Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients

The primary objective is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events (characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors), especially the bleeding events as defined in 8.1 and other serious adverse events (SAEs) during 1-year follow up in Chinese acute coronary syndrome (ACS) patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

The trial is a multi-centre, prospective cohort, non-interventional study to be conducted in the department of cardiology from approximately 20 tier-2 or 3 hospitals, China. The study requires Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals. The subjects will be tracked up to 1 month after the discontinuation of ticagrelor for AE events and 1 year after enrollment for major cardiovascular events. This is an observational study. The prescribing doctor is in charge of prescribing or discontinuation ticagrelor. The investigator in an observational study may not intervene in the treatment. All 1000 subjects' related data will be collected

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1066

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changchun, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Dalian, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Huai'an, Китай
        • Research Site
      • Jinan, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай
        • Research Site
      • Suqian, Китай
        • Research Site
      • Tai'an, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures 2. Chinese female or male aged at least 18 years 3. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS. 4. Taken with ticagrelor at least one tablet before enrollment.

Exclusion Criteria:

-1. Participation in another clinical study with an investigational product during the last 6 months.

2. Previous enrolment in the present study; 3. Allergy or any other contraindication to ticagrelor as described in ticagrelor China PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ticagrelor
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events, especially the bleeding events and other SAEs during 1-year follow up in Chinese ACS patients.
Временное ограничение: 1 year
a) Incidence of post-authorization adverse events including characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors among Chinese ACS patients with ticagrelor during 1-year follow up b) PLATO-defined fatal/life-threatening bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. c) PLATO-defined major bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. d) PLATO-defined major + minor bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. e) PLATO-defined major + minor + minimal bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. f) Serious adverse events other than bleeding during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of major cardiovascular (CV) events during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Временное ограничение: 1 year
Major CV events including CV death, MI and Stroke, during 1 year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. Incidence of post-authorization adverse events among specific patients groups from Chinese ACS patients with ticagrelor. Survival free of major CV events among Chinese ACS patients with ticagrelor. Proportion of patients with discontinuation or interruption of ticagrelor and the reasons.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130R00026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться