Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients (YingLong)
12 de marzo de 2018 actualizado por: AstraZeneca
A Multi-Centre, Prospective Cohort, Non-Interventional Study About Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients
The primary objective is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events (characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors), especially the bleeding events as defined in 8.1 and other serious adverse events (SAEs) during 1-year follow up in Chinese acute coronary syndrome (ACS) patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The trial is a multi-centre, prospective cohort, non-interventional study to be conducted in the department of cardiology from approximately 20 tier-2 or 3 hospitals, China.
The study requires Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.
The subjects will be tracked up to 1 month after the discontinuation of ticagrelor for AE events and 1 year after enrollment for major cardiovascular events.
This is an observational study.
The prescribing doctor is in charge of prescribing or discontinuation ticagrelor.
The investigator in an observational study may not intervene in the treatment.
All 1000 subjects' related data will be collected
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1066
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Changchun, Porcelana
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Research Site
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Dalian, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Research Site
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Huai'an, Porcelana
- Research Site
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Jinan, Porcelana
- Research Site
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Nanjing, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana
- Research Site
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Suqian, Porcelana
- Research Site
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Tai'an, Porcelana
- Research Site
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Wuhan, Porcelana
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures 2. Chinese female or male aged at least 18 years 3. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS. 4. Taken with ticagrelor at least one tablet before enrollment.
Exclusion Criteria:
-1. Participation in another clinical study with an investigational product during the last 6 months.
2. Previous enrolment in the present study; 3. Allergy or any other contraindication to ticagrelor as described in ticagrelor China PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ticagrelor
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events, especially the bleeding events and other SAEs during 1-year follow up in Chinese ACS patients.
Periodo de tiempo: 1 year
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a) Incidence of post-authorization adverse events including characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors among Chinese ACS patients with ticagrelor during 1-year follow up b) PLATO-defined fatal/life-threatening bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
c) PLATO-defined major bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
d) PLATO-defined major + minor bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
e) PLATO-defined major + minor + minimal bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
f) Serious adverse events other than bleeding during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of major cardiovascular (CV) events during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Periodo de tiempo: 1 year
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Major CV events including CV death, MI and Stroke, during 1 year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Incidence of post-authorization adverse events among specific patients groups from Chinese ACS patients with ticagrelor.
Survival free of major CV events among Chinese ACS patients with ticagrelor.
Proportion of patients with discontinuation or interruption of ticagrelor and the reasons.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Du X, Zheng Y, Yang P, Ma S, Yu Z, Su X, Ge J, Leonsson-Zachrisson M, Wang X, Sun J, Bai L, Ma CS; YINGLONG study investigators. YINGLONG: A Multicenter, Prospective, Non-Interventional Study Evaluating the Safety and Tolerability of Ticagrelor in Chinese Patients with Acute Coronary Syndrome. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1595-1605. doi: 10.1007/s12325-019-00972-z. Epub 2019 May 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130R00026
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