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Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients (YingLong)

12. März 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multi-Centre, Prospective Cohort, Non-Interventional Study About Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients

The primary objective is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events (characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors), especially the bleeding events as defined in 8.1 and other serious adverse events (SAEs) during 1-year follow up in Chinese acute coronary syndrome (ACS) patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The trial is a multi-centre, prospective cohort, non-interventional study to be conducted in the department of cardiology from approximately 20 tier-2 or 3 hospitals, China. The study requires Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals. The subjects will be tracked up to 1 month after the discontinuation of ticagrelor for AE events and 1 year after enrollment for major cardiovascular events. This is an observational study. The prescribing doctor is in charge of prescribing or discontinuation ticagrelor. The investigator in an observational study may not intervene in the treatment. All 1000 subjects' related data will be collected

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1066

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Huai'an, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Suqian, China
        • Research Site
      • Tai'an, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xuzhou, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures 2. Chinese female or male aged at least 18 years 3. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS. 4. Taken with ticagrelor at least one tablet before enrollment.

Exclusion Criteria:

-1. Participation in another clinical study with an investigational product during the last 6 months.

2. Previous enrolment in the present study; 3. Allergy or any other contraindication to ticagrelor as described in ticagrelor China PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ticagrelor
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events, especially the bleeding events and other SAEs during 1-year follow up in Chinese ACS patients.
Zeitfenster: 1 year
a) Incidence of post-authorization adverse events including characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors among Chinese ACS patients with ticagrelor during 1-year follow up b) PLATO-defined fatal/life-threatening bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. c) PLATO-defined major bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. d) PLATO-defined major + minor bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. e) PLATO-defined major + minor + minimal bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. f) Serious adverse events other than bleeding during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of major cardiovascular (CV) events during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Zeitfenster: 1 year
Major CV events including CV death, MI and Stroke, during 1 year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor. Incidence of post-authorization adverse events among specific patients groups from Chinese ACS patients with ticagrelor. Survival free of major CV events among Chinese ACS patients with ticagrelor. Proportion of patients with discontinuation or interruption of ticagrelor and the reasons.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130R00026

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