Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients (YingLong)
12 marca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Multi-Centre, Prospective Cohort, Non-Interventional Study About Evaluation on the Safety of Ticagrelor Among Chinese ACS Patients
The primary objective is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events (characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors), especially the bleeding events as defined in 8.1 and other serious adverse events (SAEs) during 1-year follow up in Chinese acute coronary syndrome (ACS) patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The trial is a multi-centre, prospective cohort, non-interventional study to be conducted in the department of cardiology from approximately 20 tier-2 or 3 hospitals, China.
The study requires Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.
The subjects will be tracked up to 1 month after the discontinuation of ticagrelor for AE events and 1 year after enrollment for major cardiovascular events.
This is an observational study.
The prescribing doctor is in charge of prescribing or discontinuation ticagrelor.
The investigator in an observational study may not intervene in the treatment.
All 1000 subjects' related data will be collected
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1066
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changchun, Chiny
- Research Site
-
Changsha, Chiny
- Research Site
-
Dalian, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Huai'an, Chiny
- Research Site
-
Jinan, Chiny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny
- Research Site
-
Suqian, Chiny
- Research Site
-
Tai'an, Chiny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet from the department of cardiology in the around 20 tier-2 or 3 hospitals.
Opis
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures 2. Chinese female or male aged at least 18 years 3. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS. 4. Taken with ticagrelor at least one tablet before enrollment.
Exclusion Criteria:
-1. Participation in another clinical study with an investigational product during the last 6 months.
2. Previous enrolment in the present study; 3. Allergy or any other contraindication to ticagrelor as described in ticagrelor China PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ticagrelor
Chinese subjects aged over 18, diagnosed as ACS and treated with ticagrelor at least one tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of adverse events, especially the bleeding events and other SAEs during 1-year follow up in Chinese ACS patients.
Ramy czasowe: 1 year
|
a) Incidence of post-authorization adverse events including characteristics, reporting rate, severity, relationship and risk factors among Chinese ACS patients with ticagrelor during 1-year follow up b) PLATO-defined fatal/life-threatening bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
c) PLATO-defined major bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
d) PLATO-defined major + minor bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
e) PLATO-defined major + minor + minimal bleedings during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
f) Serious adverse events other than bleeding during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of major cardiovascular (CV) events during 1-year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Ramy czasowe: 1 year
|
Major CV events including CV death, MI and Stroke, during 1 year follow up in Chinese ACS patients treated with ticagrelor.
Incidence of post-authorization adverse events among specific patients groups from Chinese ACS patients with ticagrelor.
Survival free of major CV events among Chinese ACS patients with ticagrelor.
Proportion of patients with discontinuation or interruption of ticagrelor and the reasons.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Du X, Zheng Y, Yang P, Ma S, Yu Z, Su X, Ge J, Leonsson-Zachrisson M, Wang X, Sun J, Bai L, Ma CS; YINGLONG study investigators. YINGLONG: A Multicenter, Prospective, Non-Interventional Study Evaluating the Safety and Tolerability of Ticagrelor in Chinese Patients with Acute Coronary Syndrome. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1595-1605. doi: 10.1007/s12325-019-00972-z. Epub 2019 May 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5130R00026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .